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【アクトネル】 授乳婦への投与に関する注意事項について教えてください。
【アクトネル】
授乳婦への投与に関する注意事項について教えてください。
回答
電子添文及びインタビューフォームには、授乳婦への投与に関する以下の記載があります。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母動物（ラット）へ投与後授乳された乳児への移行がわずかに認められている｡（引用1、2、3）
【関連情報】
（解説）
本剤の臨床試験において、授乳婦に対する使用経験がなく、乳児が摂取した場合の安全性は確立していない。また、非臨床試験において、母動物（ラット）にリセドロン酸ナトリウムを経口投与した結果、微量ではあるがリセドロン酸ナトリウムが乳汁中に存在する可能性が示唆されていることから設定した。（引用4）
【引用】
1）アクトネル錠2.5mg電子添文2023年１月改訂（第3版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．6授乳婦
2）アクトネル錠17.5mg電子添文2023年１月改訂（第3版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．6授乳婦
3）アクトネル錠75mg電子添文2023年１月改訂（第3版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．6授乳婦
4）アクトネル錠2.5mg･錠17.5mg･錠75mgインタビューフォーム 2023年１月改訂（第25版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （6）授乳婦
【更新年月】
2023年5月
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母動物（ラット）へ投与後授乳された乳児への移行がわずかに認められている｡（引用1、2、3）
【関連情報】
（解説）
本剤の臨床試験において、授乳婦に対する使用経験がなく、乳児が摂取した場合の安全性は確立していない。また、非臨床試験において、母動物（ラット）にリセドロン酸ナトリウムを経口投与した結果、微量ではあるがリセドロン酸ナトリウムが乳汁中に存在する可能性が示唆されていることから設定した。（引用4）
【引用】
1）アクトネル錠2.5mg電子添文2023年１月改訂（第3版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．6授乳婦
2）アクトネル錠17.5mg電子添文2023年１月改訂（第3版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．6授乳婦
3）アクトネル錠75mg電子添文2023年１月改訂（第3版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．6授乳婦
4）アクトネル錠2.5mg･錠17.5mg･錠75mgインタビューフォーム 2023年１月改訂（第25版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （6）授乳婦
【更新年月】
2023年5月
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