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【アクトネル･17.5mg】 重要な基本的注意（定期検査の実施など）を教えてください。
【アクトネル･17.5mg】
重要な基本的注意（定期検査の実施など）を教えてください。
回答
電子添文及びインタビューフォームには、重要な基本的注意として以下の記載があります。
（1）患者の食事によるカルシウム、ビタミンＤの摂取が不十分な場合は、カルシウム又はビタミンDを補給すること。特に骨ページェット病患者は、骨代謝回転が著しく亢進しているので注意すること。ただし、カルシウム補給剤及びカルシウム、アルミニウム、マグネシウム含有製剤は、本剤の吸収を妨げることがあるので、服用時刻を変えて服用させること。［10.2参照］注（引用1）
（2）ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。
また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。［11.1.3参照］注（引用2）
（3）ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告がある。これらの報告では、耳の感染や外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導すること。［11.1.4参照］注（引用3）
（4）ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性又は軽微な外力による大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部等の非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部、鼠径部、前腕部等において前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の部位の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。［11.1.5参照］注（引用4）
（1）患者の食事によるカルシウム、ビタミンＤの摂取が不十分な場合は、カルシウム又はビタミンDを補給すること。特に骨ページェット病患者は、骨代謝回転が著しく亢進しているので注意すること。ただし、カルシウム補給剤及びカルシウム、アルミニウム、マグネシウム含有製剤は、本剤の吸収を妨げることがあるので、服用時刻を変えて服用させること。［10.2参照］注（引用1）
（2）ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には本剤の休薬等を考慮すること。
また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。［11.1.3参照］注（引用2）
（3）ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告がある。これらの報告では、耳の感染や外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導すること。［11.1.4参照］注（引用3）
（4）ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性又は軽微な外力による大腿骨転子下、近位大腿骨骨幹部、近位尺骨骨幹部等の非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部、鼠径部、前腕部等において前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の部位の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。［11.1.5参照］注（引用4）
注：文中の番号は電子添文の各項目を示しています。
【関連情報】
（解説）
（1）本剤の薬効を十分に発揮するには、カルシウムの適切な摂取が前提となる。乳類をはじめ、小魚や海草、緑黄色野菜、豆類などの摂取に心がけるよう指導の上、それでもカルシウム、ビタミンDの摂取が不十分であると考えられる場合には、これらを補給する必要がある。国内で行われた骨粗鬆症患者における臨床試験では、乳酸カルシウム（カルシウムとして200mg／日）が基礎治療薬として補給されている。
なお、本剤はカルシウムやアルミニウム、マグネシウム等の多価陽イオンと不溶性の錯体を形成し、吸収が低下することがあるため、カルシウム補給剤やこれらの金属イオンを含有する製剤は同時に服用しないで、本剤服用から時間を空けるか、又は昼食や夕食時など別の時刻に服用するよう患者の指導が必要である。
なお、骨ページェット病患者は本剤の連日投与により血清カルシウム値が大きく低下する場合もあるので、カルシウム摂取等に対して、より留意する必要がある。（引用5）
（2）国内で販売されるビスホスホネート系薬剤に共通した内容の記載である。（引用5）
（3）国内で販売されるビスホスホネート系薬剤に共通した内容の記載である。（引用5）
（4）国内で販売されるビスホスホネート系薬剤に共通した内容の記載である。（引用5）
【引用】
1）アクトネル錠17.5mg電子添文2023年１月改訂（第3版） 8．重要な基本的注意 8．1
2）アクトネル錠17.5mg電子添文2023年１月改訂（第3版） 8．重要な基本的注意 8．2
3）アクトネル錠17.5mg電子添文2023年１月改訂（第3版） 8．重要な基本的注意 8．3
4）アクトネル錠17.5mg電子添文2023年１月改訂（第3版） 8．重要な基本的注意 8．4
5）アクトネル錠2.5mg･錠17.5mg･錠75mgインタビューフォーム 2023年１月改訂（第25版) VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 5．重要な基本的注意とその理由
【更新年月】
2023年5月
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