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【アクトネル･75mg】 臨床成績について教えてください。
【アクトネル･75mg】
臨床成績について教えてください。
回答
電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。
■国内第III相試験（二重盲検比較試験注1）：骨密度に対する効果）
骨粗鬆症患者を対象に、リセドロン酸ナトリウム1日1回2.5mg注2）又は月1回75mgを12ヵ月投与した結果、治療期終了時の腰椎平均骨密度（L2－4BMD）増加率は1日1回2.5mg注2）投与群で5.69％（n＝408うち男性8例）、月1回75mg 投与群で5.98％（n＝392うち男性4例）であり、月1回75mg投与は、1日1回2.5mg注2）に対する非劣性が確認された。副作用発現頻度は22％（93／422）であり、主な副作用は下痢5％（21／422）、胃不快感3.1％（13／422）、発熱2.8％（12／422）、上腹部痛2.4％（10／422）、胃炎2.1％（9／422）であった。（引用1、2）
■国内第III相試験（二重盲検比較試験注3）：骨折発生頻度に対する効果）
骨粗鬆症患者を対象に、1日1回起床時にリセドロン酸ナトリウムとして2.5mg注2）を96週間経口投与した結果、本剤投与群（163例）での非外傷性の椎体骨折（既存骨折の増悪を含む）発生頻度は12.3％であった。本試験により、椎体骨折抑制効果が確認された。副作用発現頻度は31.5％（86／273）であり、主な副作用は上腹部痛6.2％（17／273）、嘔気2.2％（6／273）であった。（引用3、4）
注1）基礎治療薬として1日1回夕食後にカルシウムとして200mgを経口投与
注2）本剤の国内における承認用量は月1回75mgである。
注3）基礎治療薬として1日1回昼食後にカルシウムとして200mgを経口投与
【引用】
1）アクトネル錠75mg電子添文2023年1月改訂（第3版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．1国内第III相試験（二重盲検比較試験：骨密度に対する効果）
2）H. Hagino et al.: Bone 2014; 59(1): p44-52 ［ACL-0615］
3）アクトネル錠75mg電子添文2023年1月改訂（第3版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．2国内第III相試験（二重盲検比較試験：骨折発生頻度に対する効果）
4）K. Kushida et al.: J. Bone Miner. Metab. 2004; 22: p469-478 ［ACL-0094］
■国内第III相試験（二重盲検比較試験注1）：骨密度に対する効果）
骨粗鬆症患者を対象に、リセドロン酸ナトリウム1日1回2.5mg注2）又は月1回75mgを12ヵ月投与した結果、治療期終了時の腰椎平均骨密度（L2－4BMD）増加率は1日1回2.5mg注2）投与群で5.69％（n＝408うち男性8例）、月1回75mg 投与群で5.98％（n＝392うち男性4例）であり、月1回75mg投与は、1日1回2.5mg注2）に対する非劣性が確認された。副作用発現頻度は22％（93／422）であり、主な副作用は下痢5％（21／422）、胃不快感3.1％（13／422）、発熱2.8％（12／422）、上腹部痛2.4％（10／422）、胃炎2.1％（9／422）であった。（引用1、2）
■国内第III相試験（二重盲検比較試験注3）：骨折発生頻度に対する効果）
骨粗鬆症患者を対象に、1日1回起床時にリセドロン酸ナトリウムとして2.5mg注2）を96週間経口投与した結果、本剤投与群（163例）での非外傷性の椎体骨折（既存骨折の増悪を含む）発生頻度は12.3％であった。本試験により、椎体骨折抑制効果が確認された。副作用発現頻度は31.5％（86／273）であり、主な副作用は上腹部痛6.2％（17／273）、嘔気2.2％（6／273）であった。（引用3、4）
注1）基礎治療薬として1日1回夕食後にカルシウムとして200mgを経口投与
注2）本剤の国内における承認用量は月1回75mgである。
注3）基礎治療薬として1日1回昼食後にカルシウムとして200mgを経口投与
【引用】
1）アクトネル錠75mg電子添文2023年1月改訂（第3版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．1国内第III相試験（二重盲検比較試験：骨密度に対する効果）
2）H. Hagino et al.: Bone 2014; 59(1): p44-52 ［ACL-0615］
3）アクトネル錠75mg電子添文2023年1月改訂（第3版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．2国内第III相試験（二重盲検比較試験：骨折発生頻度に対する効果）
4）K. Kushida et al.: J. Bone Miner. Metab. 2004; 22: p469-478 ［ACL-0094］
【更新年月】
2023年5月
2023年5月
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