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  • No : 340
  • 公開日時 : 2018/06/15 00:00
  • 更新日時 : 2024/07/16 18:41
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【フィコンパ錠・細粒】 半減期・最高血漿中濃度などの薬物動態パラメータについて教えてください。

【フィコンパ錠・細粒】
 
半減期・最高血漿中濃度などの薬物動態パラメータについて教えてください。
 
カテゴリー : 

回答

電子添文には、薬物動態に関して以下の記載があります。
16.薬物動態 
16.1血中濃度
16.1.1単回投与(引用1)
<フィコンパ錠>
日本人健康成人にペランパネル2~8mgを絶食下単回経口投与注)したときの血漿中濃度推移を図に示し、薬物動態パラメータを表に示した。ペランパネルは単回経口投与後速やかかつほぼ完全に吸収され、初回通過効果はほとんど受けない。(引用2、3)


注)承認された本剤の1日投与量は2~12mgである。
 
〈フィコンパ細粒〉
日本人健康成人に細粒1%0.4g又は錠4mg(いずれもペランパネルとして4mg)を絶食下単回経口投与したときの血漿中濃度推移を図に示し、薬物動態パラメータを表に示した。細粒1%0.4gと錠4mgは生物学的に同等であることが確認された。(引用4)

                                                                                    
注)承認された本剤の1 日投与量は2~12mg である。
 
16.1.2反復投与(引用5)
日本人健康成人にペランパネル2mgを1日1回14日間又は2mgを1日1回14日間経口投与後に4mgを1日1回14日間経口投与注)したときの、2mg及び4mg投与開始後14日における定常状態の薬物動態パラメータは下記のとおりである。(引用6)

注)承認された本剤の1日投与量は2~12mgである。
 

【引用】
1)フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%電子添文 2024年2月改訂(第5版) 16.薬物動態 16.1血中濃度 16.1.1単回投与
2)社内資料:日本人単回投与試験CTD2.7.6.10[FYC-0001]
3)社内資料:マスバランス試験CTD2.7.6.40[FYC-0002]
4)社内資料:細粒剤と錠剤の生物学的同等性試験CTD2.7.6.1[FYC-0443]
5)フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%電子添文 2024年2月改訂(第5版) 16.薬物動態 16.1血中濃度 16.1.2反復投与
6)社内資料:日本人反復投与試験CTD2.7.6.13[FYC-0003]
 
【更新年月】
2024年7月

 
【図表あり】
KW:t1/2、T1/2、ティーハーフ、薬物動態、体内動態、半減期

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