【フィコンパ・点滴静注】　薬剤調製時及び投与時の注意について教えてください。

電子添文には、調製時及び投与時の注意について以下の記載があります。 14. 適用上の注意（引用1） 14.1 薬剤調製時の注意 14.1.1 本剤を注射用水、5％ブドウ糖注射液又は生理食塩液6mLで溶解し、完全に溶解したことを確認すること。 14.1.2 5％ブドウ糖注射液又は生理食塩液で希釈して、点... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　用法及び用量について教えてください。

電子添文には、用法及び用量について以下の記載があります。 6. 用法及び用量（引用1） ペランパネルの経口投与から本剤に切り替える場合： ＜部分発作（二次性全般化発作を含む）に用いる場合＞ ［単剤療法］［併用療法］ 通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネル経口投与と同じ1日用量を、1日1回30分... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　 用法及び用量の設定理由を教えてください。

総合製品情報概要には、用法及び用量の設定理由について以下の記載があります。（引用1） 臨床第I相バイオアベイラビリティ試験（外国試験、050試験）においてペランパネル注射剤投与時にペランパネル錠剤投与時と同程度以上の曝露量（Cmax及びAUC）となったこと、臨床第II相試験（国内試験、240試験）においてペラン... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　授乳婦への投与について教えてください。

電子添文には、授乳婦への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.6 授乳婦（引用1） 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳ラットに投与したとき、ペランパネル又はその代謝物が乳汁中へ移行することが報告されている。 ... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　抗てんかん薬以外の薬剤との薬物相互作用について教えてください。

電子添文には、相互作用について以下の記載があります。 10. 相互作用（引用1） ペランパネルは主として薬物代謝酵素CYP3Aで代謝される。 10.2 併用注意（併用に注意すること） 注：表中の番号は電子添文の各項目を示しています。 電子添文には、CYP3Aを誘導する抗てんかん薬との併用... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　小児等への投与について教えてください。

電子添文には、小児への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等（引用1） 9.7.1 18歳未満の患者に本剤を投与した臨床試験は実施していない。 9.7.2 低体重の小児に対して本剤を投与する場合は、慎重に投与すること。添加剤であるSBECD※に... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　妊婦への投与について教えてください。

電子添文には、妊婦への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦（引用1） 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットの妊娠及び授乳期間中に投与したとき、一般状態の悪化の認められる用量... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　 投与時間別の血中濃度推移を教えてください。（Cmax、AUC、Tmax、T1/2など）

日本人を含む健康成人48例（日本人18例）にペランパネル12mgを30分間（19例）、60分間（19例）もしくは90分間（6例）点滴静脈内投与または絶食下経口投与（それぞれ20例、19例、8例）したときの血漿中濃度推移、薬物動態パラメータは以下の通りでした。（引用1、2） ＜経口製剤＞ 用... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　 製剤に含まれる添加剤について注意すべき点を教えてください。

本剤には添加剤として、スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム（SBECD）が配合されています。（引用1） 電子添文には、SBECDに関する以下の記載があります。 8.重要な基本的注意（引用2） 8.7添加剤であるスルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム（SBECD）の血漿中... 詳細表示

【フィコンパ・点滴静注】　用法及び用量に関連する注意とその理由を教えてください。

電子添文には、用法及び用量に関連する注意について以下の記載があります。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） ＜全効能共通＞ 7.1 本剤の代謝を促進する抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン）との併用により本剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤の投与開始時、投与中又は... 詳細表示