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【ハラヴェン】 腎機能障害患者への投与について教えてください。
回答
電子添文には、腎機能障害患者への投与に関して以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者（引用1）
本剤のAUCが増加する傾向がある。
9.2 腎機能障害患者（引用1）
本剤のAUCが増加する傾向がある。
16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者（引用2）
固形がん患者19例の腎機能をクレアチニンクリアランスによって、正常（≧80mL／min）、中等度腎機能障害（30-50mL／min）及び重度腎機能障害（15-29mL／min）に分類し、それぞれ本剤を1.4mg／m2、1.4mg／m2及び0.7mg／m2投与した際の薬物動態パラメータにおいて、腎機能の低下に伴い半減期は変化しないものの、クリアランスの低下、AUC（投与量補正時）の増加及びCmax（投与量補正時）の増加が認められた（外国人データ）。（引用3）
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者（引用2）
固形がん患者19例の腎機能をクレアチニンクリアランスによって、正常（≧80mL／min）、中等度腎機能障害（30-50mL／min）及び重度腎機能障害（15-29mL／min）に分類し、それぞれ本剤を1.4mg／m2、1.4mg／m2及び0.7mg／m2投与した際の薬物動態パラメータにおいて、腎機能の低下に伴い半減期は変化しないものの、クリアランスの低下、AUC（投与量補正時）の増加及びCmax（投与量補正時）の増加が認められた（外国人データ）。（引用3）
腎機能正常患者及び腎機能障害患者における薬物動態パラメータ
注）エリブリン1mgあたりに補正した数値を示す。
a）n＝6
なお、本剤の承認された効能又は効果、用法及び用量は以下の通りです。
4. 効能又は効果（引用4）
手術不能又は再発乳癌、悪性軟部腫瘍
6. 用法及び用量（引用5）
通常、成人には、エリブリンメシル酸塩として、1日1回1.4mg／m2（体表面積）を2～5分間かけて、週1回、静脈内投与する。これを2週連続で行い、3週目は休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
4. 効能又は効果（引用4）
手術不能又は再発乳癌、悪性軟部腫瘍
6. 用法及び用量（引用5）
通常、成人には、エリブリンメシル酸塩として、1日1回1.4mg／m2（体表面積）を2～5分間かけて、週1回、静脈内投与する。これを2週連続で行い、3週目は休薬する。これを1サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
ハラヴェンの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
https://medical.eisai.jp/products/HAL_V1/index.html
https://medical.eisai.jp/products/HAL_V1/index.html
【引用】
1）ハラヴェン静注1mg電子添文 2022年1月改訂（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.2 腎機能障害患者
2)ハラヴェン静注1mg電子添文 2022年1月改訂（第1版） 16. 薬物動態 16.6 特定の背景を有する患者 16.6.1 腎機能障害患者
3）Tan A. R. et al.：Cancer Chemother.Pharmacol.，2015；76（5）：1051-1061 ［HAL-0638］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
4）ハラヴェン静注1mg電子添文 2022年1月改訂（第1版） 4. 効能又は効果
5）ハラヴェン静注1mg電子添文 2022年1月改訂（第1版） 6. 用法及び用量
【更新年月】
2025年1月
2025年1月
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