【ハラヴェン】　用法用量で投与時間が「2～5分」に設定された理由は？

海外の複数の第I相試験の結果に基づき、用量強度（1サイクルあたりの総投与量／週）と利便性を考慮して設定されました。 《投与時間の設定根拠》 同一の投与スケジュール（3週投与1週休薬）で静脈内投与時間が異なる2つの海外第I相試験（101試験及びNCI-5730試験）で、最大耐用量（MTD）におけ... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている好中球減少などの「骨髄抑制 」の発現状況、転帰及び起こりや...

白血球減少、好中球減少などの骨髄抑制が高い頻度で認められ、重篤な発熱性好中球減少などがあらわれることがあります。Grade3、4の好中球減少の最低値の発現は、各サイクルの投与開始14日後（中央値）、回復は最低値発現から7日後（中央値）でした。外国第III相試験（309試験）において、骨髄抑制に伴う好中球減少性... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　 臨床試験に組み入れられた病理組織型、組織型別の有効性及び安全性を教えてください。

適正使用ガイドには、臨床試験に組み入れられた病理組織型、組織型に関して以下の記載があります。 ■臨床試験に組み入れられた病理組織型（引用1） ■臨床試験の組織型別の有効性（引用2） ■臨床試験の組織型別の安全性（引用3） ... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）の副作用について教えてください。

電子添文には末梢神経障害の副作用（疾患共通）について以下の記載があります。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.3 末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）（28.0％）（引用1） 観察を十分に行い、しびれ等の症状が認められた場合には、減量や休薬等の適切な処置を行うこと。 <... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　各臨床試験の概要について教えて下さい。

国内第II相試験（217試験）、外国第II、III相試験（207、309試験）の概要は下記の通りです。（引用1） ハラヴェンの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。 https://medical.eisai.jp/products/HAL_V1/index.html ... 詳細表示

【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】　副作用として報告されている「感染症」の発現状況について教えてください。

・敗血症、肺炎などの感染症があらわれることがあります。 ・外国第III相試験（309試験）において、骨髄抑制に伴う好中球減少性敗血症による死亡が1例報告されています。（引用1） 発現状況は以下の通りです。 ■発現状況 国内第II相試験、外国第II、III相試験において、骨髄抑制... 詳細表示