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  • No : 3158
  • 公開日時 : 2018/07/24 00:00
  • 更新日時 : 2025/03/03 10:44
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【ハラヴェン】 警告とその設定理由について教えてください。

【ハラヴェン】 
 
警告とその設定理由について教えてください。
 
カテゴリー : 

回答

電子添文及びインタビューフォームには、警告に関する以下の記載があります。
 
1. 警告(引用1)
1.1 本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分な対応ができる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、本剤による治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与すること。
1.2 骨髄抑制があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、「2.禁忌」、「8.重要な基本的注意」及び「9.特定の背景を有する患者に関する注意」の項を参照し、適応患者の選択を慎重に行うこと。
 
(解説)(引用2)
1.1 患者の安全確保並びに本剤の適正使用の推進のために、抗悪性腫瘍剤における一般的な注意喚起として設定した。
1.2 国内及び外国臨床試験において、高頻度で骨髄抑制が発現しており、また重篤な症例も報告されていることから、血液検査の実施や十分な観察を促すために設定した。
 
●ハラヴェンの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
medical.eisai.jp/products/HAL_V1/index.html
 

【引用】
1)ハラヴェン静注1mg電子添文2022年1月改訂(第1版) 1. 警告
2)ハラヴェン静注1mgインタビューフォーム 2024年3月改訂(第8版) VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 1. 警告内容とその理由
 
【更新年月】
2025年2月

 

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