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医療用医薬品一覧
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添付文書には、副作用に関する以下の記載があります。 ■重大な副作用 1.高血圧 高血圧(56.0%)、高血圧クリーゼ(頻度不明)等があらわれることがある。必要に応じて降圧剤の投与を行うなど適切な処置を行うこと。重症、持続性あるいは通常の降圧治療でコントロールできない高血圧があら... 詳細表示
インタビューフォームには、投薬期間に関する以下の記載があります。 本剤は、投薬(あるいは投与)期間に関する制限は定められていない。(引用1) 【引用】 1)レンビマカプセル4mg・10mgインタビューフォーム2021年3月改訂(第11版) X.管理的事項に関する項目 ... 詳細表示
「放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性の分化型甲状腺癌患者様」ならびに「切除不能な肝細胞癌患者様」それぞれを対象とした国際共同第Ⅲ相試験で報告された主な副作用は以下の通りです。 <根治切除不能な甲状腺癌> 放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性(ヨウ素の取込みが認められない、放射性ヨウ素治療後12ヵ月以内に... 詳細表示
【レンビマ・肝細胞癌】 副作用発現時の休薬、減量及び中止基準について教えてください。
添付文書には、副作用発現時の減量、休薬及び中止基準に関する以下の記載があります。 副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。(引用1) 表中の番号は添付文書の各項目を示しています。 【関連情報】 ... 詳細表示
【レンビマ】 半減期・Cmaxなど、血中濃度の推移を教えてください。
添付文書には、薬物動態に関する以下の記載があります。 ■反復投与 (1)固形がん患者 日本人固形がん患者9例に本剤20mg注)又は24mg注)を1日1回経口投与したときの、初回投与時の血漿中レンバチニブ濃度推移を以下の図に示した。初回投与時及び1日1回反復投与した15日目の薬物動態パ... 詳細表示
【レンビマ・肝細胞癌】 腎機能障害のある患者様に投与できますか? また、透析患者様に投与できますか?
腎機能障害のある場合でもレンビマの投与は可能ですが、国際共同第Ⅲ相試験(304試験、REFLECT)では「クレアチニン・クリアランス>40mL/min」を選択基準としていたことから、透析を必要とする患者様は、本試験には登録されませんでした。 透析症例への有効性および安全性は確立されていませんので、現時... 詳細表示
【レンビマ・肝細胞癌】 副作用として報告されている肝性脳症の発現率や起こりやすい時期を教えてください。
国際共同第Ⅲ相試験(304試験,REFLECT)において、肝性脳症の副作用は全体集団で3.8%(18/476例)、日本人集団で7.4%(6/81例)に認められました。肝性脳症事象*の初発までの期間[中央値(最小値,最大値)]は全体で16.5日(6日,365日)、日本人では15.5日(7日,94日)でした。 ... 詳細表示
【レンビマ・肝細胞癌】 Child-PughBの方への投与は可能ですか?注意すべきことは?
Child-PughB以上の肝機能障害を有する肝細胞患者様への投与は推奨できません。投与を検討される場合は、以下の情報をご参照ください。 〈投与の可否〉 肝細胞癌の国際共同第Ⅲ相試験(304試験、REFLECT試験)ではChild-Pugh分類A(スコア5~6:軽度の肝機能障害)の肝細胞癌患者... 詳細表示
添付文書には、腎機能障害の患者様へ投与時の薬物動態に関する以下の記載があります。 レンバチニブ24mg注)を外国人の腎機能が正常な被験者(クレアチニンクリアランス[CLcr]:≧90mL/min、n=8)、軽度(CLcr:60~89mL/min)、中等度(CLcr:30~59mL/min)及び重... 詳細表示
【レンビマ・肝細胞癌】 副作用として報告されている肝性脳症はどのような患者様に起きやすいですか?投与前の注意点は?
肝性脳症のリスク因子としては、「肝硬変の合併、胃食道静脈瘤等のシャントの合併、向精神薬の使用、肝性脳症の既往、血中アンモニア高値」などが考えられています。(引用1) 本剤投与前及び本剤投与期間中は血中アンモニア等を測定し、意識障害等の臨床症状を十分に観察してください。 ●肝性脳症が発現した... 詳細表示
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