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【ケイツーシロップ】 小児への投与に関する注意事項について教えてください。
回答
電子添文には、小児への投与に関する以下の記載があります。
9．特定の背景を有する患者に関する注意（引用1）
9．7 小児等
9．7．1 低出生体重児
低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。
9．7 小児等
9．7．1 低出生体重児
低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。
14．適用上の注意（引用2）
14．1 薬剤投与時の注意
14．1．1 出生後早期の新生児への投与は白湯で10倍程度に薄めるか、又は哺乳確立後に投与を行うこと。本剤は、シロップ剤で高浸透圧になっている。
14．1．2 新生児又は乳児では、スティック包装から哺乳瓶やスプーン等に移して服用させること。スティック包装から直接服用させると誤嚥や口唇が傷付くおそれがある。
14．1 薬剤投与時の注意
14．1．1 出生後早期の新生児への投与は白湯で10倍程度に薄めるか、又は哺乳確立後に投与を行うこと。本剤は、シロップ剤で高浸透圧になっている。
14．1．2 新生児又は乳児では、スティック包装から哺乳瓶やスプーン等に移して服用させること。スティック包装から直接服用させると誤嚥や口唇が傷付くおそれがある。
【関連情報】
インタビューフォームには、小児への投与に関する以下の記載があります。
インタビューフォームには、小児への投与に関する以下の記載があります。
■小児等
低出生体重児
（解説）
（1）低出生体重児（出生体重2,500g未満をいう）に対しては、十分な経口吸収が望めないことや、本剤が高浸透圧であること等から、必ず希釈して投与すること、凝血能チェックを頻回に行い、適応の可否を経過観察することが必要である。市販後4年間の再審査データでは、2,500g未満の新生児147例に投与され異常は認められていない。また、症例数は少ないながら、経口投与が可能であれば、2,500g 未満の新生児でも、成熟児と同様のヘパプラスチンテスト値の改善が認められている。（引用3）
低出生体重児
（解説）
（1）低出生体重児（出生体重2,500g未満をいう）に対しては、十分な経口吸収が望めないことや、本剤が高浸透圧であること等から、必ず希釈して投与すること、凝血能チェックを頻回に行い、適応の可否を経過観察することが必要である。市販後4年間の再審査データでは、2,500g未満の新生児147例に投与され異常は認められていない。また、症例数は少ないながら、経口投与が可能であれば、2,500g 未満の新生児でも、成熟児と同様のヘパプラスチンテスト値の改善が認められている。（引用3）
（2）本剤は、シロップ剤としての安定性を保つことと防腐の目的から糖が添加されており、そのために高浸透圧（約2,700mOsm／L）となっている。
今まで多数の新生児に投与され、重篤な副作用は発生していない。しかし、ビタミンEの高浸透圧シロップ製剤について外国において低出生体重児のうち1,500g以下の児に投与すると、壊死性腸炎が発生するとの報告がある。よって、本剤についても、10倍程度に薄めて投与することとするが、厳密に希釈する根拠はなく、児が飲みきれる10mL以下の量に薄めるか、哺乳確立後に投与することとした。
〔出典：Finer, N. N. et al.：Pediatrics, 37, 387（1984）〕
〔出典：Atakent, Y. et al.：Clin. Pediatr., 23, 487（1984）〕
（引用4）
今まで多数の新生児に投与され、重篤な副作用は発生していない。しかし、ビタミンEの高浸透圧シロップ製剤について外国において低出生体重児のうち1,500g以下の児に投与すると、壊死性腸炎が発生するとの報告がある。よって、本剤についても、10倍程度に薄めて投与することとするが、厳密に希釈する根拠はなく、児が飲みきれる10mL以下の量に薄めるか、哺乳確立後に投与することとした。
〔出典：Finer, N. N. et al.：Pediatrics, 37, 387（1984）〕
〔出典：Atakent, Y. et al.：Clin. Pediatr., 23, 487（1984）〕
（引用4）
【引用】
1）ケイツーシロップ0.2％電子添文 2023年4月改訂（第2版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意
2）ケイツーシロップ0.2％電子添文 2023年4月改訂（第2版） 14．適用上の注意
3）ケイツーシロップ0.2％インタビューフォーム2023 年 11 月改訂（第10版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 (7)小児等 （解説）
4）ケイツーシロップ0.2％インタビューフォーム2023 年 11 月改訂（第10版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6.特定の背景を有する患者に関する注意 11．適用上の注意 （解説）
【更新年月】
2024年5月
2024年5月
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