【ギリアデル】　併用注意の薬剤について教えてください。

該当する薬剤はありません。 ＜参考＞ 本剤と他薬剤との相互作用については十分に評価されていません。また化学療法と組み合わせて用いた際の本剤の短期と長期の毒性プロファイルは十分に調査されていません。放射線治療と組み合わせて用いた際の本剤に起因する急性又は慢性の副作用は報告されていません。 ... 詳細表示

【ギリアデル】　なぜ、ギリアデルは -15℃以下での管理か？

ギリアデルの成分のカルムスチンの保存条件は、「遮光して、2～8℃で保管する」となっていますが、添加剤のポリフェプロサン20が室温では不安定のため、－20±5℃の環境下で製剤として長期保存試験を行い、48ヶ月間安定であることが示され、日本では、-15℃以下の保管となりました。 出典：イ... 詳細表示

【ギリアデル】　本剤の廃棄に関して留意することはありますか？

以下のように扱われた本剤及びその他の廃材は、廃棄物専用容器に廃棄してください。 1) 開封後、脳内に留置する前に誤って本剤を落としたもの 2) 室温で6時間を経過した未開封の本剤 3) 再凍結後6ヵ月を経過した未開封の本剤 4) 本剤の留置時に使用した二重の手術用手袋の外側の手袋及びその他の廃材 ... 詳細表示

【ギリアデル】　本剤を分割して留置できますか？

本剤をほぼ同じ大きさに2分割したとき、カルムスチン放出性は未分割の製剤と同様でしたが、分割して留置した場合の有効性および安全性は確立していません。 また搬送による衝撃等により開封時に本剤が割れていた場合は、原則使用せずに廃棄してください。 ＜参考＞　インタビューフォーム　Ⅴ. 治療に関する項目 ２. ... 詳細表示

【ギリアデル】　保管方法は?

遮光して、-15℃以下で保存 注） 未開封のアルミラミネート袋包装品は、室温で最大6時間保存することができます。 　 注)本品の長期保存試験の保存条件は-20±5℃であり、48ヵ月間安定であったこと、製造工程における温度管理が-15～-25℃であること、海外の本品の添付文書での保管温度は-20℃以下と表記さ... 詳細表示

【ギリアデル】　警告の内容とその理由は？

本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、悪性脳腫瘍の外科手術及び薬物療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の留置が適切と判断される症例についてのみ実施してください。 　 ＜補足＞ 本警告は、患者の安全性確保並びに適正使用の観点から、抗悪性腫瘍... 詳細表示

【ギリアデル】　薬剤交付時など取り扱いで、注意することはありますか？

（１）薬剤交付時 　1）本剤（二重のアルミラミネート袋入り）は、保存庫（-15℃以下）から、未開封のまま手術室に運び、脳内留置の準備ができるまで開封しないでください。 　2）本剤は、室温で6時間まで安定です。（未開封時） 　3）室温で6時間以内の本剤（未開封）は、1回のみ再凍結（-15℃以下）保存できますが... 詳細表示

【ギリアデル】　臨床成績は？

国内臨床試験成績 初発悪性神経膠腫患者16例及び再発膠芽腫患者8例を対象に、非対照、非盲検臨床試験を行いました。この試験では、腫瘍切除術時に本剤を留置した時の有効性及び安全性について評価しました。中央病理診断による24例の病理組織型は、初発例では膠芽腫9例、膠芽腫以外7例（内訳：退形成性乏突起神経膠腫3例、乏突... 詳細表示

【ギリアデル】重大な副作用の種類と症状は?

重大な副作用 1)痙攣、大発作痙攣（頻度不明 注）） 　痙攣、大発作痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、抗痙攣剤投与等の適切な処置を行ってください。 　 2)脳浮腫、頭蓋内圧上昇、水頭症、脳ヘルニア 　脳浮腫（25.0％）、頭蓋内圧上昇（頻度不明 注））、水頭症（... 詳細表示

【ギリアデル】　用法・用量（投与量、投与タイミングなど）について教えてください。

通常、成人には、腫瘍切除腔の大きさや形状に応じて、本剤8枚（カルムスチンとして61.6㎎）又は適宜減じた枚数を脳腫瘍切除術時の切除面を被覆するように留置してください。 　 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 1．本剤は、切除腔の大きさ・形状により、わずかに重なりあって留置することは可能であるが、組織表面と... 詳細表示