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【ケイツーＮ静注】 臨床成績について教えてください。
回答
電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。
17．臨床成績（引用1）
17．1有効性及び安全性に関する試験
17．1．1国内臨床試験（胆道閉塞・胆汁分泌不全による低プロトロンビン血症）
胆道閉塞、胆汁分泌不全に伴う低プロトロンビン血症に対してケイツーN静注10mgとビタミンK2注射剤（ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油含有）をともにメナテトレノンとして10mgを7日間静脈内投与し、二重盲検試験によりその効果を比較したところ、両薬剤間に有意な差はなく、同等の改善効果が認められた。また、本試験における副作用の発現はなかった。（引用2）
17．1有効性及び安全性に関する試験
17．1．1国内臨床試験（胆道閉塞・胆汁分泌不全による低プロトロンビン血症）
胆道閉塞、胆汁分泌不全に伴う低プロトロンビン血症に対してケイツーN静注10mgとビタミンK2注射剤（ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油含有）をともにメナテトレノンとして10mgを7日間静脈内投与し、二重盲検試験によりその効果を比較したところ、両薬剤間に有意な差はなく、同等の改善効果が認められた。また、本試験における副作用の発現はなかった。（引用2）
17．1．2国内臨床成績（新生児低プロトロンビン血症）
新生児低プロトロンビン血症を対象とした特別調査（投与前の血液凝固能検査において少なくとも1項目の検査値が正常範囲外であった症例を対象）において、有効性解析対象とされた53例のうち、投与前に出血症状の認められた症例は27例であり、このうち26例（96％）で改善が認められた。なお、出血症状及び血液凝固能検査の推移に基づく全般改善度では53例中28例（53％）が改善と判定された。また、副作用として血小板増多が1.5％（1／67例）報告された。（引用3）
新生児低プロトロンビン血症を対象とした特別調査（投与前の血液凝固能検査において少なくとも1項目の検査値が正常範囲外であった症例を対象）において、有効性解析対象とされた53例のうち、投与前に出血症状の認められた症例は27例であり、このうち26例（96％）で改善が認められた。なお、出血症状及び血液凝固能検査の推移に基づく全般改善度では53例中28例（53％）が改善と判定された。また、副作用として血小板増多が1.5％（1／67例）報告された。（引用3）
17．1．3外国臨床成績（クマリン系殺鼠剤中毒時に起こる低プロトロンビン血症）
外国において、クマリン系殺鼠剤中毒患者にビタミンＫ製剤を投与し、回復したとの報告がある。（引用4、5）
外国において、クマリン系殺鼠剤中毒患者にビタミンＫ製剤を投与し、回復したとの報告がある。（引用4、5）
【引用】
1）ケイツーN静注10mg電子添文 2023年5月改訂（第1版） 17．臨床成績
2）小山研二ら：新薬と臨牀，1989；38（9）：p1434-1449 ［KTZ-0684］ （本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された）
3）白幡 聡ら：日本未熟児新生児学会雑誌，2004；16（1）：p53-62 ［KTZ-1127］
4）Chua J.D. et al.：Arch. Intern. Med., 1998；158：p1929-1932 ［KY-0136］
5）Sittert N.J. et al.：Toxicology, 1994；91：p71-76 ［KY-0135］
【更新年月】
2024年2月
2024年2月
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