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【ケイツーＮ静注】 効能又は効果について教えてください。
回答
電子添文には、効能又は効果に関する以下の記載があります。
4．効能又は効果（引用1）
ビタミンKの欠乏による次の疾患及び症状
〇胆道閉塞・胆汁分泌不全による低プロトロンビン血症
〇新生児低プロトロンビン血症
〇分娩時出血
〇クマリン系抗凝血薬投与中に起こる低プロトロンビン血症
〇クマリン系殺鼠剤中毒時に起こる低プロトロンビン血症
ビタミンKの欠乏による次の疾患及び症状
〇胆道閉塞・胆汁分泌不全による低プロトロンビン血症
〇新生児低プロトロンビン血症
〇分娩時出血
〇クマリン系抗凝血薬投与中に起こる低プロトロンビン血症
〇クマリン系殺鼠剤中毒時に起こる低プロトロンビン血症
5．効能又は効果に関連する注意
5．1ビタミンK拮抗作用を有し、低プロトロンビン血症を生じる殺鼠剤として、ワルファリン、フマリン、クマテトラリル、ブロマジオロン、ダイファシノン、クロロファシノン等がある。投与にあたっては抗凝血作用を有する殺鼠剤の中毒であることを血液凝固能検査にて確認すること。（引用2）
5．1ビタミンK拮抗作用を有し、低プロトロンビン血症を生じる殺鼠剤として、ワルファリン、フマリン、クマテトラリル、ブロマジオロン、ダイファシノン、クロロファシノン等がある。投与にあたっては抗凝血作用を有する殺鼠剤の中毒であることを血液凝固能検査にて確認すること。（引用2）
5．2ビタミンK依存性凝固因子の異常がある場合以外は投与しないこと。（引用3）
5．3経口ビタミンK製剤の効果が期待できない場合にだけ投与を考慮すること。（引用4）
5．4本剤の適用対象となる新生児低プロトロンビン血症は、例えばトロンボテスト値20％以下又はヘパプラスチンテスト値30％以下の症例をいう。（引用5）
なお、電子添文には以下の記載もあります。（引用6）
8．重要な基本的注意
8．1本剤は、ビタミンK欠乏の関与する出血傾向に対し、ビタミンKを補給することにより効果を発揮するものであるので、次の点に注意すること。
・ビタミンK欠乏の患者以外の止血には無効なので、投与しないこと。
・原則として、プロトロンビン時間、トロンボテスト、ヘパプラスチンテストの検査の実施、さらにPIVKA（protein induced by vitamin K absence or antagonist）の証明を行い、ビタミンK依存性凝固因子の異常を確認すること。
継続的に投与する場合には、定期的にこれらの検査を実施すること。
・肝硬変等の肝細胞障害を伴う凝固障害には、ビタミンKを補給しても止血には無効なので、投与しないこと。
・投与後約3時間を経て効果を発現するので、速効性が期待できないことに留意すること。
8．1本剤は、ビタミンK欠乏の関与する出血傾向に対し、ビタミンKを補給することにより効果を発揮するものであるので、次の点に注意すること。
・ビタミンK欠乏の患者以外の止血には無効なので、投与しないこと。
・原則として、プロトロンビン時間、トロンボテスト、ヘパプラスチンテストの検査の実施、さらにPIVKA（protein induced by vitamin K absence or antagonist）の証明を行い、ビタミンK依存性凝固因子の異常を確認すること。
継続的に投与する場合には、定期的にこれらの検査を実施すること。
・肝硬変等の肝細胞障害を伴う凝固障害には、ビタミンKを補給しても止血には無効なので、投与しないこと。
・投与後約3時間を経て効果を発現するので、速効性が期待できないことに留意すること。
【引用】
1）ケイツーN静注10mg電子添文 2023年5月改訂（第1版） 4．効能又は効果
2）ケイツーN静注10mg電子添文 2023年5月改訂（第1版） 5．効能又は効果に関連する注意 5．1
3）ケイツーN静注10mg電子添文 2023年5月改訂（第1版） 5．効能又は効果に関連する注意 5．2
4）ケイツーN静注10mg電子添文 2023年5月改訂（第1版） 5．効能又は効果に関連する注意 5．3
5）ケイツーN静注10mg電子添文 2023年5月改訂（第1版） 5．効能又は効果に関連する注意 5．4
6）ケイツーN静注10mg電子添文 2023年5月改訂（第1版） 8．重要な基本的注意 8．1
【更新年月】
2024年2月
2024年2月
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