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【ケイツーカプセル】 臨床成績について教えてください。
回答
電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。
17．臨床成績（引用1）
17．1有効性及び安全性に関する試験
17．1．1国内臨床試験（分娩時出血）
妊娠末期の婦人に本剤1日20mgを1週間経口投与し、母体の分娩時出血量と新生児の凝固障害に対する効果を、プラセボを対照とした二重盲検試験により比較検討した。その結果、ビタミンK2（以下K2）群は、プラセボ群に比較し、平均出血量及び400mL以上の出血の発生頻度を有意に減少させ、止血効果が確認された。
副作用発現頻度は、K2群で2.2％（7／313例）であり、主な副作用は胃不快感、もたれが1.0％（3／313例）、嘔吐が0.6％（2／313例）であった。（引用2）
17．1有効性及び安全性に関する試験
17．1．1国内臨床試験（分娩時出血）
妊娠末期の婦人に本剤1日20mgを1週間経口投与し、母体の分娩時出血量と新生児の凝固障害に対する効果を、プラセボを対照とした二重盲検試験により比較検討した。その結果、ビタミンK2（以下K2）群は、プラセボ群に比較し、平均出血量及び400mL以上の出血の発生頻度を有意に減少させ、止血効果が確認された。
副作用発現頻度は、K2群で2.2％（7／313例）であり、主な副作用は胃不快感、もたれが1.0％（3／313例）、嘔吐が0.6％（2／313例）であった。（引用2）
17．1．2国内臨床試験（抗生物質投与中に起こる低プロトロンビン血症）
抗生物質投与中に起こる低プロトロンビン血症に対する改善効果が一般臨床試験、二重盲検試験により確認されている。
二重盲検試験では本剤1日20mg内服投与と、ビタミンK1（以下K1）1日30mg内服投与を比較した。
その結果K2群は、投与後3日目のプロトロンビン時間の値がK1群に比べ有意に高く、K2の速効性が確認された。
副作用発現頻度は、K2群で2.4％（1／41例）であり、肝機能検査値の異常変動に基づくものであった。（引用3）
抗生物質投与中に起こる低プロトロンビン血症に対する改善効果が一般臨床試験、二重盲検試験により確認されている。
二重盲検試験では本剤1日20mg内服投与と、ビタミンK1（以下K1）1日30mg内服投与を比較した。
その結果K2群は、投与後3日目のプロトロンビン時間の値がK1群に比べ有意に高く、K2の速効性が確認された。
副作用発現頻度は、K2群で2.4％（1／41例）であり、肝機能検査値の異常変動に基づくものであった。（引用3）
17．1．3外国臨床成績（クマリン系殺鼠剤中毒時に起こる低プロトロンビン血症）
外国において、クマリン系殺鼠剤中毒患者にビタミンK製剤を投与し、回復したとの報告がある。（引用4、5）
外国において、クマリン系殺鼠剤中毒患者にビタミンK製剤を投与し、回復したとの報告がある。（引用4、5）
【引用】
1）ケイツーカプセル5mg電子添文 2023年3月改訂（第1版） 17．臨床成績
2）真木正博ら：医学のあゆみ, 1971；76（11）：818-833 ［KTZ-0097］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された）
3）小林紀夫ら：臨牀と研究, 1988；65（12）：4032-4045 ［KTZ-0634］ （本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された）
4）Chua J.D. et al.：Arch. Intern. Med., 1998；158：1929-1932 ［KY-0136］
5）Sittert N.J. et al.：Toxicology, 1994；91：71-76 ［KY-0135］
【更新年月】
2024年5月
2024年5月
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