電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。

17. 臨床成績（引用１）
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験（二重盲検比較試験^注1）：骨密度に対する効果）
骨粗鬆症患者を対象に、リセドロン酸ナトリウム1日1回2.5mg^注2） 又は月1回75mgを12ヵ月投与した結果、治療期終了時の腰椎平均骨密度（L_2-4BMD）増加率は1日1回2.5mg^注2） 投与群で5.69%（n＝408うち男性8例）、月1回75mg投与群で5.98%（n＝392うち男性4例）であり、月1回75mg投与は、1日1回2.5mg^注2） 投与に対する非劣性が確認された。副作用発現頻度は22%（93/422）であり、主な副作用は下痢5%（21/422）、胃不快感3.1%（13/422）、発熱2.8%（12/422）、上腹部痛2.4%（10/422）、胃炎2.1%（9/422）であった。（引用2）

17.1.2 国内第III相試験（二重盲検比較試験^注3）：骨折発生頻度に対する効果）
骨粗鬆症患者を対象に、1日1回起床時にリセドロン酸ナトリウムとして2.5mg^注2）を96週間経口投与した結果、本剤投与群（163例）での非外傷性の椎体骨折（既存骨折の増悪を含む）発生頻度は12.3%であった。本試験により、椎体骨折抑制効果が確認された。副作用発現頻度は31.5%（86/273）であり、主な副作用は上腹部痛6.2%（17/273）、嘔気2.2％（6/273）であった。（引用3）

注1）基礎治療薬として1日1回夕食後にカルシウムとして200mgを経口投与
注2）本剤の国内における承認用量は月1回75mgである。
注3）基礎治療薬として1日1回昼食後にカルシウムとして200mgを経口投与

【引用】
1）アクトネル錠75mg電子添文2025年3月改訂（第5版） 17．臨床成績 
2）H. Hagino et al．：Bone2014；59： 44-52　［ACL-0615］（本研究は味の素の支援を受けて実施された。）
3）K. Kushida et al.：J. Bone Miner. Metab.2004；22: 469-478　［ACL-0094］ （本研究は味の素の支援を受けて実施された）

【更新年月】
2025年6月