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【フィコンパ・点滴静注】 授乳婦への投与について教えてください。
回答
電子添文には、授乳婦への投与について以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦（引用1）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳ラットに投与したとき、ペランパネル又はその代謝物が乳汁中へ移行することが報告されている。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦（引用1）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳ラットに投与したとき、ペランパネル又はその代謝物が乳汁中へ移行することが報告されている。
インタビューフォームには、乳汁への移行性について以下の記載があります。
乳汁への移行性（引用2）
〈参考：ラット〉
分娩後10日の雌白色ラットに14C-ペランパネル（1mg／kg）を単回経口投与したとき、乳汁中に放射能が排泄された。乳汁中放射能濃度は投与後1時間に最高値（592ng eq.／mL）に達し、血漿中濃度（162ng eq.／mL）に比べて3.65倍高い濃度が認められた。乳汁中の放射能の大部分は未変化体であった。（引用3）
乳汁への移行性（引用2）
〈参考：ラット〉
分娩後10日の雌白色ラットに14C-ペランパネル（1mg／kg）を単回経口投与したとき、乳汁中に放射能が排泄された。乳汁中放射能濃度は投与後1時間に最高値（592ng eq.／mL）に達し、血漿中濃度（162ng eq.／mL）に比べて3.65倍高い濃度が認められた。乳汁中の放射能の大部分は未変化体であった。（引用3）
【引用】
1）フィコンパ点滴静注用2mg 電子添文 2024年1月作成（第1版）9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.6授乳婦
2）フィコンパ点滴静注用2mgインタビューフォーム 2024年2月作成（第1版） VII. 薬物動態に関する項目 5．分布 （3）乳汁への移行性
3）社内資料：ペランパネルのラットに単回投与したときの乳汁中放射能濃度（2016年3月28日承認、CTD 2.6.4.6.2） ［FYC-0040］
【作成年月】
2024年2月
2024年2月
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