電子添文には、高齢者への投与について以下の記載があります。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.8 高齢者（引用1）
9.8.1 一般に高齢者では生理機能が低下している。
9.8.2 観察を十分に行うなど慎重に投与すること。経口製剤の臨床試験において、高齢者は非高齢者と比較して転倒のリスクが高いという結果が得られている。

16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.3 高齢者（経口製剤における試験成績）（引用2）
（1） 健康高齢者8名（65～76歳）にペランパネル2mgを絶食下単回経口投与したとき、ペランパネルのCmax、AUC_（0-inf）及びt_1/2の平均値はそれぞれ73.6ng／mL、3570ng・hr／mL及び110時間であった（外国人データ）。（引用3）

（2） プラセボ対照試験でペランパネル12mg／日までの用量を投与された日本人を含む12～74歳の患者（部分発作又は強直間代発作）を対象とした母集団薬物動態解析において、ペランパネルのみかけのクリアランスに年齢の有意な影響は認められなかった。（引用4）

【関連情報 】

インタビューフォームには、上記電子添文以外の情報として、高齢者への投与について以下の記載があります。

■特定の背景を有する患者（引用5）

・高齢者（外国人のデータ）（004試験）（経口製剤の試験成績）

65～76歳の外国人健康高齢者を対象としてペランパネル1mg及び2mgを絶食下単回経口投与した際の薬物動態について、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、単回投与漸増試験により検討した。ぺランパネルの吸収は速やかでt_maxの中央値は投与後約0.5時間で最高血漿中濃度に到達した。ぺランパネルのt_1/2は1mg及び2mg投与後でそれぞれ106及び110時間と緩徐な消失を示した。ぺランパネルのC_max及びAUC_（0-inf）は2mg投与では1mg投与のほぼ2倍であった。CL／F及び最終消失相のみかけの分布容積（Vz／F）はいずれの用量においてもほぼ同様の値を示した。（引用3）

【引用】

1）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年4月改訂（第2版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.8 高齢者

2）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年4月改訂（第2版） 16. 薬物動態 16.6 特定の背景を有する患者 16.6.3 高齢者（経口製剤の試験成績）

3）社内資料：高齢者における単回投与試験（2016年3月28日承認、CTD 2.7.6.14） ［FYC-0009］

4）社内資料：プラセボ対照試験で日本人を含む部分発作又は強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした母集団薬物動態解析（2016年3月28日承認、CTD 2.7.2.2.2.6.4） ［FYC-0010］

5）フィコンパ点滴静注用2mgインタビューフォーム 2024年4月改訂（第2版） VII．薬物動態に関する項目 10．特定の背景を有する患者

【更新年月】

2025年5月