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【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 副作用として報告されている「末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）」の発現状況、発現時期及び転帰について教えてください。
【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】 副作用として報告されている「末梢神経障害（末梢性ニューロパチー）」の発現状況、発現時期及び転帰について教えてください。
回答
・末梢神経障害が発現または悪化することがあります。
・初回発現時期の中央値は、ハラヴェン投与後約25週でした。（引用1）
発現状況、発現時期及び転帰は以下の通りです。
■発現状況
国内第II相試験、外国第II、III相試験において、末梢神経障害が下表の通り認められました。また、重篤と判断されたのは、外国第II、III相試験における末梢性感覚ニューロパチー及び末梢性運動ニューロパチーの2例でした。
なお、投与前の末梢神経障害（合併症）の発現状況により、末梢神経障害が発現しやすくなったり、より高いGradeのものが発現するという傾向はみられませんでした。（引用1）
■発現時期
末梢神経障害の初回発現時期の中央値（95％信頼区間）は、国内第II相試験（217試験）では26.9（14.3，43.4）週、外国第II、III相試験（207、309試験）では24.9（19.3，41.3）週でした。（引用1）
■転帰
国内第II相試験（217試験）において、末梢神経障害を発現した17例のうち、Grade3以上の末梢神経障害は認められませんでした。また、末梢神経障害によって使用を中止された例はありませんでした。
外国第II、III相試験（207、309試験）において、末梢神経障害を発現した105例のうち、Grade1、2は91例で、末梢神経障害によって使用を中止された例はありませんでした。一方、Grade3、4は14例で、末梢神経障害によって使用を中止された症例は2例であり、転帰は回復及び未回復でした。（引用1）
【引用】
1）【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック IV 重大な副作用とその対策 p32-33 （HAL1160BSG）
【作成年月】
2020年3月
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