【イノベロン】　分布、代謝及び排泄など薬物動態について教えてください。

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医療用医薬品一覧 > ア > イノベロン > 【イノベロン】　分布、代謝及び排泄など薬物動態について教えてください。

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No : 1142
公開日時 : 2019/01/24 00:00
更新日時 : 2021/11/30 16:53
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【イノベロン】　分布、代謝及び排泄など薬物動態について教えてください。

【イノベロン】　

分布、代謝及び排泄など薬物動態について教えてください。

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回答

添付文書の16．薬物動態には、以下の記載があります。

■分布

血清蛋白結合率

34％（in vitro、濃度0.62～4.83μmol／L）（引用1、2）

■代謝

ルフィナミドのヒト代謝に関与する主な酵素はカルボキシエステラーゼである。なお、主代謝物は薬理学的に不活性である。ヒトではチトクロームP450による酸化的代謝又はグルタチオン抱合は認められなかった。（引用3、4、5）

■排泄

健康成人男性に^１４C‐ルフィナミド600mgを食後に単回経口投与^注）したとき、投与後48時間までに投与量の66％が主代謝物として、2％が未変化体として尿中より回収された。投与後168時間までに投与量の85％の放射能が尿中から、14％が糞中から回収された（外国人データ）。（引用5、6）

注）国内での承認用法及び用量と異なる。

【引用】

1）イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月改訂（第1版） 16．薬物動態 16．3 分布

2）社内資料：ルフィナミドのin vitroヒト血清蛋白結合率（2013年3月25日承認、CTD 2.7.2）［INO-0003］

3）イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月改訂（第1版） 16．薬物動態 16．4代謝

4）社内資料：ルフィナミドのin vitro代謝（2013年3月25日承認、CTD 2.6.4.5.7）［INO-0004］

5）社内資料：外国人健康成人を対象とした¹⁴C-ルフィナミド単回投与時の薬物動態試験（外国試験）（2013年3月25日承認、CTD 2.7.6.14）［INO-0005］

6）イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月改訂（第1版） 16．薬物動態 16．5排泄

【更新年月】

2020年9月

【図表あり】

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