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【エクフィナ】 主な臨床試験の概要を教えてください。
回答
主な臨床試験は、レボドパ含有製剤で治療中のwearing off現象を有する日本人パーキンソン病患者様を対象とし、有効性及び安全性を検討した国内プラセボ対照比較試験、長期安全性及び有効性を検討した国内長期投与試験です。概要を以下に示します。
■国内第II/III相プラセボ対照比較試験（ME2125-3試験）（引用1、2、3）
対象：レボドパ含有製剤で治療中のwearing off現象を有する日本人パーキンソン病患者406例
方法：レボドパ併用下でエクフィナを1日1回50mg又は100mgを24週間投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較した。
主要評価項目：最終評価時における1日平均on時間のベースラインからの変化量
結果：最終評価時における1日平均on時間のベースラインからの変化量について、プラセボ群と比較してエクフィナ50mg群及び100mg群でそれぞれ統計学的に有意な増加が認められた（p=0.0002及びp<0.0001）。
表．最終評価時における1日平均on時間のベースラインからの変化量
副作用発現率は、50mg群で31.6％（42/133例）、100mg群で30.3％（40/132例）であった。主な副作用は、50mg群でジスキネジア8.3％（11/133例）、幻視3.0％（4/133例）、頭痛2.3％（3/133例）、傾眠2.3％（3/133例）及び悪心2.3％（3/133例）、100mg群でジスキネジア10.6％（14/132例）、幻視4.5％（6/132例）、傾眠2.3％（3/132例）、悪心2.3％（3/132例）、体重減少2.3％（3/132例）及び食欲減退2.3％（3/132例）であった。
■国内第III相長期投与試験（ME2125-4試験）（引用1、2、4）
対象：レボドパ含有製剤で治療中のwearing off現象を有する日本人パーキンソン病患者203例
方法：レボドパ併用下でエクフィナを1日1回50mg又は100mgを52週間投与したときの安全性及び有効性を検討した。
主要評価項目：治療期52週時における1日平均on時間のベースラインからの変化量
結果：エクフィナ50～100mg/日投与における1日平均on時間のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）は、投与4週後で1.05±1.74時間（193例）、52週後で1.42±2.72時間（142例）であり、長期投与時も効果が持続した。
副作用発現率は、38.9％（79/203例）であった。主な副作用は、ジスキネジア16.3％（33/203例）、転倒3.4％（7/203例）、便秘3.0％（6/203例）、幻視2.5％（5/203例）、不眠症2.5％（5/203例）及び悪心2.5％（5/203例）であった。
【引用】
1）エクフィナ錠50mg添付文書 2019年9月作成（第1版） 17．1．1国内第II/III相試験、17．1．2国内第III相試験
2）エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2019年9月作成（第1版） V．治療に関する項目 5．臨床成績 （4）検証的試験
3)社内資料：国内第II/III相試験（2019年9月20日承認、CTD2.7.6.25）
4)社内資料：国内長期投与試験（2019年9月20日承認、CTD2.7.6.35）
【作成年月】
2019年11月アンケート:ご意見をお聞かせください
