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【エクフィナ】 半減期やCmaxなど、血中濃度の推移について教えてください。
回答
電子添文には、薬物動態について以下の記載がございます。
16. 薬物動態
16.1 血中濃度（引用１）
16.1.1 単回投与
日本人健康成人にサフィナミド50mg、100mg及び200mgを絶食下単回経口投与したときのサフィナミドの血漿中濃度推移及び血漿中薬物動態パラメータは以下のとおりであった（引用2）。
16.1 血中濃度（引用１）
16.1.1 単回投与
日本人健康成人にサフィナミド50mg、100mg及び200mgを絶食下単回経口投与したときのサフィナミドの血漿中濃度推移及び血漿中薬物動態パラメータは以下のとおりであった（引用2）。
対象：日本人健康成人男性24 名
方法：サフィナミド50、100及び200mg注）を絶食下で単回経口投与後、血漿中サフィナミド濃度を経時的に測定した。
方法：サフィナミド50、100及び200mg注）を絶食下で単回経口投与後、血漿中サフィナミド濃度を経時的に測定した。
16.1.2 反復投与
日本人健康成人にサフィナミド50mg、100mg及び200mgを食後に1日1回7日間反復経口投与（第7日のみ絶食）したとき、最終投与後のサフィナミドの血漿中薬物動態パラメータは以下のとおりであった。サフィナミドを反復投与したときのCmax及びAUCは、投与量に比例して増加した。Cmax及びAUC0-24の累積係数（第7日／第1日の比）は1.9～2.0であり、各用量とも蓄積性はなく、投与開始6日目には定常状態となった（引用2）。
日本人健康成人にサフィナミド50mg、100mg及び200mgを食後に1日1回7日間反復経口投与（第7日のみ絶食）したとき、最終投与後のサフィナミドの血漿中薬物動態パラメータは以下のとおりであった。サフィナミドを反復投与したときのCmax及びAUCは、投与量に比例して増加した。Cmax及びAUC0-24の累積係数（第7日／第1日の比）は1.9～2.0であり、各用量とも蓄積性はなく、投与開始6日目には定常状態となった（引用2）。
対象：日本人健康成人男性23名
方法：サフィナミド50、100及び200mg注）を食後に1日1回7日間反復経口投与（7日目のみ絶食）し、1日目、6日目、7日目に血漿中サフィナミド濃度を測定した。また、最終投与後の血漿中サフィナミド濃度を経時的に測定した。
方法：サフィナミド50、100及び200mg注）を食後に1日1回7日間反復経口投与（7日目のみ絶食）し、1日目、6日目、7日目に血漿中サフィナミド濃度を測定した。また、最終投与後の血漿中サフィナミド濃度を経時的に測定した。
【引用】
1）エクフィナ錠50mg 電子添文 2024年1月改訂（第5版） 16. 薬物動態16.1 血中濃度
2）社内資料：健康成人における薬物動態試験（2019年9月20日承認、CTD2.7.6.6） ［EQF-0018］
【更新年月】
2025 年1月
2025 年1月
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