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【エクフィナ】 半減期やCmaxなど、血中濃度の推移について教えてください。
回答
1．単回投与（引用1、3）
日本人健康成人にサフィナミド50mg、100mg 及び200mg注）を絶食下単回経口投与したときのサフィナミドの血漿中濃度推移及び血漿中薬物動態パラメータは以下のとおりであった。
日本人健康成人にサフィナミド50mg、100mg 及び200mg注）を絶食下単回経口投与したときのサフィナミドの血漿中濃度推移及び血漿中薬物動態パラメータは以下のとおりであった。
対象：日本人健康成人男性24 名
方法：サフィナミド50、100及び200mg注）を絶食下で単回経口投与後、血漿中サフィナミド濃度を経時的に測定した。
＜用法及び用量＞
本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にはサフィナミドとして50mgを1日1回経口投与する。
なお、症状に応じて100mgを1日1回経口投与できる。
注）国内未承認用量
方法：サフィナミド50、100及び200mg注）を絶食下で単回経口投与後、血漿中サフィナミド濃度を経時的に測定した。
＜用法及び用量＞
本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にはサフィナミドとして50mgを1日1回経口投与する。
なお、症状に応じて100mgを1日1回経口投与できる。
注）国内未承認用量
2．反復投与（引用2、3）
日本人健康成人にサフィナミド50mg、100mg 及び200mg注）を食後に1日1回7日間反復経口投与（第7 日のみ絶食）したとき、最終投与後のサフィナミドの血漿中濃度推移及び血漿中薬物動態パラメータは以下のとおりであった。サフィナミドを反復投与したときのCmax及びAUC は、投与量に比例して増加した。Cmax及びAUC0-24hの累積係数（第7 日／第1日の比）は1.9～2.0であり、各用量とも蓄積性はなく、投与開始6日目には定常状態となった。
対象：日本人健康成人男性23名
方法：サフィナミド50、100及び200mg注）を食後に1日1回7日間反復経口投与（7日目のみ絶食）し、1日目、6日目、7日目に血漿中サフィナミド濃度を測定した。また、最終投与後の血漿中サフィナミド濃度を経時的に測定した。
＜用法及び用量＞
本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にはサフィナミドとして50mgを1日1回経口投与する。
なお、症状に応じて100mgを1日1回経口投与できる。
注）国内未承認用量
方法：サフィナミド50、100及び200mg注）を食後に1日1回7日間反復経口投与（7日目のみ絶食）し、1日目、6日目、7日目に血漿中サフィナミド濃度を測定した。また、最終投与後の血漿中サフィナミド濃度を経時的に測定した。
＜用法及び用量＞
本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にはサフィナミドとして50mgを1日1回経口投与する。
なお、症状に応じて100mgを1日1回経口投与できる。
注）国内未承認用量
【引用】
1）エクフィナ錠50mg インタビューフォーム 2020年12月改訂（第4版） VII．薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移 （2）臨床試験で確認された血中濃度 1）単回投与
2）エクフィナ錠50mg インタビューフォーム 2020年12月改訂（第4版） VII．薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移 （2）臨床試験で確認された血中濃度 2）反復投与
3）社内資料：健康成人における薬物動態試験CTD2.7.6.6［EQF-0018］
【更新年月】
2022 年12月
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