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【エクフィナ】 慎重に投与が必要な患者様は設定されていますか？
回答
網膜に関連する疾患又はその既往のある患者様、中等度の肝機能障害のある患者様（Child-Pugh分類B）、生殖能を有する方、授乳婦には慎重に投与してください。（引用1）
添付文書の「9．特定の背景を有する患者に関する注意」に、以下の記載があります。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.1 網膜に関連する疾患又はその既往のある患者
網膜変性、ぶどう膜炎、遺伝性網膜症又は重度の進行性糖尿病網膜症のある患者、網膜への影響が生じるリスクが高いと考えられる眼疾患の既往のある患者（遺伝性網膜疾患の家族歴、色素性網膜炎、あらゆる活動性網膜症など）、及び白子症の患者については、視力・視野に関する症状の変化を定期的に観察すること。当該患者は臨床試験では除外されている。
動物実験では、反復経口投与毒性試験（ラット）及びがん原性試験（マウス及びラット）において、用量及び期間に依存した網膜変性が認められ、光曝露による増強がラットで確認された。この変化はサルでは認められなかった。（引用2）
9.3.2 中等度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類B）
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
9.4 生殖能を有する者
妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。
動物実験（ラット）では、生殖発生毒性試験において雌ラットに黄体数及び着床数の軽度の減少が認められた。（引用3）
9.6 授乳婦
本剤投与中は授乳を避けさせること。
動物実験（ラット）では、授乳中の母動物にサフィナミドを投与した結果、哺乳児の肝細胞に空胞及びグリコーゲンの減少が認められた。また、哺乳児の血漿中にサフィナミドが検出され、乳汁中への移行が示唆された。（引用3）
【関連情報】
肝機能障害のある患者様、妊婦又は妊娠している可能性のある患者様について、添付文書に以下の記載もあります。
2．禁忌
2．4 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者
2．6 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
16．6 特定の背景を有する患者
16．6．2 肝機能障害患者
軽度及び中等度肝機能障害者（Child-Pugh分類A及びB）にサフィナミド50mgを単回経口投与した時、肝機能正常者と比較してAUC0-∞はそれぞれ32％及び82％増加した（外国人データ）。（引用4）
【引用】
1）エクフィナ錠50mg添付文書 2019年9月作成（第1版）
2）社内資料：反復投与毒性試験等（2019年9月20日承認、CTD2.6.6.3、2.6.6.5）［EQF-0016］
3）社内資料：生殖発生毒性試験（2019年9月20日承認、CTD2.6.6.6）［EQF-0017］
4）社内資料：肝機能障害者における薬物動態試験（2019年9月20日承認、CTD2.7.6.12）［EQF-0026］
【作成年月】
2019年11月
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