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    • No : 11116
    • 公開日時 : 2019/11/08 10:59
    • 更新日時 : 2022/08/23 10:47
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    【エクフィナ】　投与開始時や投与中に必要な検査はありますか？

    【エクフィナ】
     
    投与開始時や投与中に必要な検査はありますか？
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    回答

    添付文書上、投与開始時や投与中に必須としている検査の設定はありません。
    なお、添付文書には、網膜に関連する疾患又はその既往のある患者様は、視力・視野に関する症状の変化を定期的に観察するよう記載しています。（引用1）
     
    9．1．1網膜に関連する疾患又はその既往のある患者
    網膜変性、ぶどう膜炎、遺伝性網膜症又は重度の進行性糖尿病網膜症のある患者、網膜への影響が生じるリスクが高いと考えられる眼疾患の既往のある患者（遺伝性網膜疾患の家族歴、色素性網膜炎、あらゆる活動性網膜症など）、及び白子症の患者については、視力・視野に関する症状の変化を定期的に観察すること。当該患者は臨床試験では除外されている。（引用1）
     
    該当する患者様への本剤の投与をご検討されている場合には、視力・視野に関する症状の変化にご注意をお願いします。
     
    【関連情報】
    ■合併症・既往歴等のある患者に関する注意の設定理由（引用2、3）
    動物実験では、反復経口投与毒性試験（ラット）及びがん原性試験（マウス及びラット）において、用量及び期間に依存した網膜変性が認められ、光曝露による増強がラットで確認されました。この変化はサルでは認められませんでした。ヒトにおいて網膜への有害な作用は認められておらず、網膜に関連する疾患又はその既往のある患者を対象とした臨床試験は実施していないため、非臨床試験成績を踏まえ設定しました。
     
    【引用】
    1）エクフィナ錠50mg添付文書 2019年9月作成（第1版） 9．1．1網膜に関連する疾患又はその既往のある患者
    2）社内資料：反復投与毒性試験等（2019年9月20日承認、CTD2.6.6.3、2.6.6.5）［EQF-0016］
    3）エクフィナ錠50mg新医薬品の「使用上の注意」の解説 2019年9月作成 9．1合併症・既往歴等のある患者
     
     
    【作成年月】
    2019年11月
     
    KW：慎重投与、アルビノ、目、眼病

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