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    • No : 11098
    • 公開日時 : 2019/11/08 10:09
    • 更新日時 : 2022/08/29 18:59
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    【エクフィナ】　腎機能障害のある患者様に投与できますか？

    【エクフィナ】　
     
    腎機能障害のある患者様に投与できますか？
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    回答

    添付文書では、腎機能障害のある患者様への投与について、注意喚起等の設定はありません。（引用1、2）
     
    腎機能障害のある患者様を対象とした薬物動態試験では、薬物動態パラメータは中等度及び重度腎機能低下者と腎機能正常者で同程度でした。（引用1、2、3）
     
     
    【関連情報】
    ■腎機能障害患者におけるサフィナミドの薬物動態試験（外国人データ）
    中等度腎機能低下者（eGFR30～59mL/分）及び重度腎機能低下者（eGFR＜30mL/分で血液透析を必要としない）にサフィナミド50mgを単回経口投与した時、血漿中薬物動態パラメータは腎機能正常者（eGFR＞90mL/分）と同程度であった。（引用1、2、3）
    注）サフィナミドメシル酸塩含有錠剤（外国製品）を使用
     
    【引用】
    1）エクフィナ錠50mg添付文書 2019年9月作成（第1版） 16．6．1腎機能障害患者
    2）エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2019年9月作成（第1版） VII．薬物動態に関する項目 10．特定の背景を有する患者 （1）腎機能障害患者、VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （2）腎機能障害患者
    3）社内資料：腎機能障害者における薬物動態試験（2019年9月20日承認、CTD2.7.6.11）［EQF-0025］
     
     
    【作成年月】
    2019年11月
    KW：慎重投与、血液透析、腹膜透析、腎障害、腎不全、腎機能不全、透析膜、透析率、限外濾過、限外ろ過、血液濾過、血液ろ過、人工透析、HDF、CHDF、CHF、CHD

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