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【エクフィナ】 妊婦や挙児希望の方に投与できますか？
回答
妊婦又は妊娠している可能性のある女性は添付文書の「2．禁忌」に設定されています。
動物実験において催奇形性が認められているため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないでください。また妊娠可能な女性に対しては、適切な避妊を行うよう指導してください。（引用1、2）
【関連情報】
上記の他に、添付文書には以下の記載があります。
9．4生殖能を有する者
妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。
動物実験（ラット）では、生殖発生毒性試験において雌ラットに黄体数及び着床数の軽度の減少が認められた。（引用3）
9．5妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
動物実験では、妊娠ラットの器官形成期に投与したところ、胎児に異所性精巣及び泌尿器系の変化（尿管拡張、腎盂拡張）、並びに骨格異常が認められた。また、レボドパ／カルビドパとの併用により、骨格奇形（肩甲骨の湾曲、長骨の短縮／湾曲／肥厚）の発現率が増加した。ウサギにおいては、レボドパ／カルビドパとの併用により、レボドパ／カルビドパの単独投与で認められた心血管系奇形（心室中隔欠損、心臓直結の1血管の拡張）の発現率が増加したことに加え、胚・胎児死亡率の増加が認められた。母動物（ラット）に出生前及び出生後に投与した試験では、出生児に死亡率の増加、及び肝胆道系の障害による変化（皮膚及び頭蓋骨の黄色／橙色化）が認められた。（引用3）
■血液－胎盤関門通過性（引用2、3）
妊娠ラットに妊娠6日から19日にサフィナミドを50mg/kg/日の用量で反復経口投与し、母動物を妊娠20日に剖検、出生児を分娩4、14、21日に剖検したとき、妊娠20日の胎児及び分娩4日の出生児に少量のサフィナミドが認められた。このことから、サフィナミドは胎盤関門を通過することが示唆された。
■海外におけるエクフィナの危険度分類（引用2）
・FDAの分類（Pregnancy Category）：カテゴリーC（2017年6月）
C：動物生殖試験では、胎仔に催奇形性、胎仔毒性、その他の有害作用があることが証明されており、ヒトでの対照試験が実施されていないもの。あるいは、ヒト、動物ともに試験は実施されていないもの。ここに分類される薬剤は、潜在的な利益が胎児への潜在的危険性よりも⼤きい場合にのみ使用すること。
・オーストラリアの分類（An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy）：カテゴリーB3（2019年6月）
B3：妊婦および妊娠可能年齢の女性への使用経験はまだ限られているが、奇形やヒト胎児への直接・間接的有害作用の発生頻度の増加は観察されていない。動物を用いた研究では、胎仔への障害の発生が増えるという証拠が得られている。しかし、このことについて、ヒトに関しての意義ははっきりしていない。
【引用】
1）エクフィナ錠50mg添付文書 2019年9月作成（第1版）
2）エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2019年9月作成（第1版） VII．薬物動態に関する項目 5．分布 （2）血液－胎盤関門通過性、XIII．参考資料 2．海外における臨床支援情報 （1）妊婦への投与
3）社内資料：生殖発生毒性試験（2019年9月20日承認、CTD2.6.6.6）［EQF-0017］
【作成年月】
2019年11月アンケート:ご意見をお聞かせください
