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【エクフィナ】 副作用は、どのようなものがありますか？
回答
電子添文の副作用の項目には、以下の記載があります。（引用1、2）
重大な副作用として、幻覚等の精神症状、傾眠、突発的睡眠、衝動制御障害、セロトニン症候群、悪性症候群があらわれることがあります。
その他の副作用（発現頻度1％以上）として、ジスキネジア、不眠症、頭痛、浮動性めまい、悪心、便秘、転倒、ALT増加が報告されています。
重大な副作用として、幻覚等の精神症状、傾眠、突発的睡眠、衝動制御障害、セロトニン症候群、悪性症候群があらわれることがあります。
その他の副作用（発現頻度1％以上）として、ジスキネジア、不眠症、頭痛、浮動性めまい、悪心、便秘、転倒、ALT増加が報告されています。
【関連情報】
■重大な副作用と設定理由（引用1）
11．1．1幻覚等の精神症状
幻視（3.2％）、幻覚（1.1％）等があらわれることがある。
■重大な副作用と設定理由（引用1）
11．1．1幻覚等の精神症状
幻視（3.2％）、幻覚（1.1％）等があらわれることがある。
11．1．2傾眠（1.9％）、突発的睡眠（0.4％）
日中の傾眠や前兆のない突発的睡眠があらわれることがある。
11．1．3衝動制御障害（0.2％）
病的賭博、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害があらわれることがある。
（理由）国内の臨床試験成績及び類薬の添付文書を参考に設定した。
11．1．4セロトニン症候群（頻度不明）
不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、ミオクローヌス、発汗、頻脈等のセロトニン症候群の症状が認められた場合には、投与を中止し、体温冷却及び補液等の全身管理とともに、適切な処置を行うこと。
（理由）国内の臨床試験成績においてセロトニン症候群の副作用は認められていないが、本事象は他の抗パーキンソン病薬、併用禁忌としている抗うつ薬等の併用により発現することが知られていること、セロトニン症候群は致死的な転帰に至る可能性があることから、本剤の作用機序を踏まえ、類薬の添付文書を参考に設定した。
11．1．5悪性症候群（頻度不明）
急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、血清CK上昇等があらわれるおそれがある。このような症状が認められた場合には、体温冷却及び補液等の全身管理とともに、適切な処置を行うこと。
（理由）国内の臨床試験成績において悪性症候群の副作用は認められていないが、本事象は他の抗パーキンソン病薬で発現することが知られており、悪性症候群は重症化した場合に致命的な転帰に至る可能性があるため、類薬の添付文書を参考に設定した。
なお、国内第II／III相試験及び国内第III相長期投与試験の副作用発現率は以下の通りでした。
■国内第II／III相プラセボ対照比較試験（ME2125－3試験）（引用3、4）
副作用発現率は、プラセボ群24.8％（35／141例）、エクフィナ50mg群31.6％（42／133例）、エクフィナ100mg群30.3％（40／132例）であった。
主な副作用はプラセボ群では転倒2.1％（3／141例）及びジスキネジア2.1％（3／141例）、エクフィナ50mg群ではジスキネジア8.3％（11／133例）、幻視3.0％（4／133例）、頭痛2.3％（3／133例）、傾眠2.3％（3／133例）及び悪心2.3％（3／133例）、エクフィナ100mg群ではジスキネジア10.6％（14／132例）、幻視4.5％（6／132例）、傾眠2.3％（3／132例）、悪心2.3％（3／132例）、体重減少2.3％（3／132例）及び食欲減退2.3％（3／132例）であった。
対象：レボドパ含有製剤で治療中のwearing off現象を有する日本人パーキンソン病患者406例
（プラセボ群：141例、エクフィナ50mg群：133例、エクフィナ100mg群：132例）
方法：レボドパ併用下でエクフィナを1日1回50mg又は100mgを24週間投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較した。
＜効能又は効果に関連する注意＞
レボドパ含有製剤の投与量又は投与回数の調節を行ってもwearing off現象が認められる患者に対して使用すること。
＜用法及び用量＞
本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にはサフィナミドとして50mgを1日1回経口投与する。
なお、症状に応じて100mgを1日1回経口投与できる。
レボドパ含有製剤の投与量又は投与回数の調節を行ってもwearing off現象が認められる患者に対して使用すること。
＜用法及び用量＞
本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にはサフィナミドとして50mgを1日1回経口投与する。
なお、症状に応じて100mgを1日1回経口投与できる。
■国内第III相長期投与試験（ME2125－4試験）（引用5、6）
副作用発現率は、38.9％（79／203例）であった。
主な副作用は、ジスキネジア16.3％（33／203例）、転倒3.4％（7／203例）、便秘3.0％（6／203例）、幻視2.5％（5／203例）、不眠症2.5％（5／203例）及び悪心2.5％（5／203例）であった。
対象：レボドパ含有製剤で治療中のwearing off現象を有する日本人パーキンソン病患者203例
方法：レボドパ併用下でエクフィナを1日1回50mg又は100mgを52週間投与したときの安全性及び有効性を検討した。
副作用発現率は、38.9％（79／203例）であった。
主な副作用は、ジスキネジア16.3％（33／203例）、転倒3.4％（7／203例）、便秘3.0％（6／203例）、幻視2.5％（5／203例）、不眠症2.5％（5／203例）及び悪心2.5％（5／203例）であった。
対象：レボドパ含有製剤で治療中のwearing off現象を有する日本人パーキンソン病患者203例
方法：レボドパ併用下でエクフィナを1日1回50mg又は100mgを52週間投与したときの安全性及び有効性を検討した。
＜効能又は効果に関連する注意＞
レボドパ含有製剤の投与量又は投与回数の調節を行ってもwearing off現象が認められる患者に対して使用すること。
＜用法及び用量＞
本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にはサフィナミドとして50mgを1日1回経口投与する。
なお、症状に応じて100mgを1日1回経口投与できる。
レボドパ含有製剤の投与量又は投与回数の調節を行ってもwearing off現象が認められる患者に対して使用すること。
＜用法及び用量＞
本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にはサフィナミドとして50mgを1日1回経口投与する。
なお、症状に応じて100mgを1日1回経口投与できる。
【引用】
1）エクフィナ錠50mg電子添文 2020年12月改訂（第4版） 11．1重大な副作用
2）エクフィナ錠50mg電子添文 2020年12月改訂（第4版） 11．2その他の副作用
3）エクフィナ錠50mg電子添文 2020年12月改訂（第4版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．1国内第Ⅱ/Ⅲ相試験
4）社内資料：国内第II/III相試験［ブリッジング試験・ME2125-3試験］（承認時評価資料）CTD2.7.6.25［EQF-0032］
5）エクフィナ錠50mg電子添文 2020年12月改訂（第4版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．2国内第III相試験
6）社内資料：国内第III相長期投与試験［ME2125－4 試験］（承認時評価資料）CTD2.7.6.35［EQF-0033］
【更新年月】
2022年12月
2022年12月
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