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    • No : 11067
    • 公開日時 : 2019/11/07 16:45
    • 更新日時 : 2022/08/29 18:41
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    【エクフィナ】　心疾患のある方に投与してもいいですか？

    【エクフィナ】　
     
    心疾患のある方に投与してもいいですか？
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    回答

    添付文書では、心疾患のある患者様について「9．特定の背景を有する患者に関する注意」での注意喚起は設定されていませんが、「17．3その他」で、エクフィナのQT間隔に対する影響が示されています。（引用1）
     
    QT/QTc間隔への影響試験において、エクフィナの投与によるQTc間隔の短縮傾向が認められています。（引用1、2、3）
     
    【関連情報】
    ■QT/QTc間隔への影響試験（海外データ）
    外国人健康成人にサフィナミド100mg（61例）、350mg（59例）を反復投与したとき、QTc間隔の延長作用は認められず、QTc間隔は短縮傾向を示した。QTc間隔は、投与1時間後に最も短縮し、プラセボ群との差はそれぞれ-5.4msec及び-15.5msecと用量の増加に伴ってその程度は大きくなった。このQTc短縮作用は、サフィナミドの血漿中濃度と相関性を示した（傾き-0.00291、Garnettのランダム係数モデル）。（引用1、2、3）
     
    注）サフィナミドメシル酸塩含有錠剤（外国製品）を使用
    本剤の承認された1日用量は通常50mg、最大100mgである。
    　
    【引用】
    1）エクフィナ錠50mg添付文書 2019年9月作成（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意、17．3．1QT間隔に対する影響
    2）エクフィナ錠50mgインタビューフォーム 2019年9月作成（第1版） V．治療に関する項目 5．臨床成績 （2）臨床薬理試験
    3）社内資料：QT/QTc評価試験（2019年9月20日承認、CTD2.7.6.20）［EQF-0034］
     
     
    【作成年月】
    2019年11月
    KW：慎重投与、心臓疾患、心臓障害、心機能低下、QT短縮、QT延長、心電図、不整脈

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