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【エクフィナ】 レボドパ含有製剤と併用できますか？
回答
エクフィナを投与する際には、レボドパ含有製剤と併用してください。
電子添文には以下の記載があります。
4. 効能又は効果（引用１）
レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるwearing off現象の改善
4. 効能又は効果（引用１）
レボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるwearing off現象の改善
5. 効能又は効果に関連する注意（引用2）
レボドパ含有製剤の投与量又は投与回数の調節を行ってもwearing off現象が認められる患者に対して使用すること。
レボドパ含有製剤の投与量又は投与回数の調節を行ってもwearing off現象が認められる患者に対して使用すること。
6. 用法及び用量（引用3）
本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にはサフィナミドとして50mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて100mgを1日1回経口投与できる。
本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。通常、成人にはサフィナミドとして50mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて100mgを1日1回経口投与できる。
7. 用法及び用量に関連する注意（引用4）
7.1 レボドパ含有製剤との併用によりレボドパ由来の副作用（ジスキネジア等）があらわれることがある。このため、本剤の投与開始時又は増量時には患者の状態を十分観察し、このような副作用が認められた場合は、本剤あるいはレボドパ含有製剤の用量を調節すること。
7.1 レボドパ含有製剤との併用によりレボドパ由来の副作用（ジスキネジア等）があらわれることがある。このため、本剤の投与開始時又は増量時には患者の状態を十分観察し、このような副作用が認められた場合は、本剤あるいはレボドパ含有製剤の用量を調節すること。
レボドパ含有製剤として、レボトバ／カルビドパとの薬物相互作用を検討した試験がございます。
16.7 薬物相互作用
16.7.5 レボドパ／カルビドパ（引用5）
パーキンソン病患者（24例）にレボドパ／カルビドパ投与下でサフィナミド100mgを1日1回6日間反復投与した時、レボドパ／カルビドパ単独投与時と比較して、レボドパのCmax及びAUC0-6はそれぞれ0.6％及び7.2％減少した（外国人データ）。（引用6）
注）本剤の承認された1日用量は通常50mg、最大100mgである。
16.7.5 レボドパ／カルビドパ（引用5）
パーキンソン病患者（24例）にレボドパ／カルビドパ投与下でサフィナミド100mgを1日1回6日間反復投与した時、レボドパ／カルビドパ単独投与時と比較して、レボドパのCmax及びAUC0-6はそれぞれ0.6％及び7.2％減少した（外国人データ）。（引用6）
注）本剤の承認された1日用量は通常50mg、最大100mgである。
【関連情報】
■「用法及び用量に関連する注意」の設定理由
国内外のプラセボ対照比較試験でのサフィナミド投与によるジスキネジアの発現率は、プラセボ群と比較して6.2～10.3％の範囲で高かった。本剤は薬理作用として脳内ドパミン量の増加作用を有するため、ジスキネジア等のドパミン作動性の副作用が発現することが予想されることから設定した。（引用7）
■「用法及び用量に関連する注意」の設定理由
国内外のプラセボ対照比較試験でのサフィナミド投与によるジスキネジアの発現率は、プラセボ群と比較して6.2～10.3％の範囲で高かった。本剤は薬理作用として脳内ドパミン量の増加作用を有するため、ジスキネジア等のドパミン作動性の副作用が発現することが予想されることから設定した。（引用7）
【引用】
1）エクフィナ錠50mg 電子添文 2024年1月改訂（第5版） 4．効能又は効果
2）エクフィナ錠50mg 電子添文 2024年1月改訂（第5版） 5．効能又は効果に関連する注意
3）エクフィナ錠50mg 電子添文 2024年1月改訂（第5版） 6．用法及び用量
4）エクフィナ錠50mg 電子添文 2024年1月改訂（第5版） 7．用法及び用量に関連する注意 7．1
5）エクフィナ錠50mg 電子添文 2024年1月改訂（第5版） 16．薬物動態 16．7 薬物相互作用 16．7．5 レボドパ／カルビドパ
6）社内資料：薬物相互作用試験（レボドパ／カルビドパ）CTD 2.7.6.16 [EQF-0030]
7）エクフィナ錠50mg インタビューフォーム 2024年1月改訂（第5版） V．治療に関する項目 4．用法及び用量に関連する注意 （解説）
【更新年月】
2025年3月
2025年3月
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