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【イノベロン】 重要な基本的注意（定期検査の実施など）の内容は？
回答
添付文書及びインタビューフォームには、重要な基本的注意として以下の記載があります。
（1）本剤の投与によりてんかん重積状態があらわれることがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し、てんかん重積状態が生じた場合には適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に新たな発作型の出現又はてんかん重積状態の頻度の増加が認められた場合には、本剤投与継続の必要性を慎重に判断すること。（引用1）
（2）連用中における投与量の急激な減量ないし投与中止により、てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態があらわれることがあるので、本剤の投与を中止する場合には、発疹の発現等安全性の観点から直ちに投与を中止しなければならない場合を除き、少なくとも2日ごとに徐々に減量し、1週間以上かけて中止すること。（引用2）
（3）眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う操作に従事させないよう注意すること。（引用3）
【関連情報】
（解説）
（1）本剤は救急処置が必要な副作用として、てんかん重積状態があらわれるおそれがあることから、注意喚起のために本項を設定しました。（引用4）
（2）一般的に、抗てんかん薬の急激な減量や投与中止により、てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態が生じる可能性があることが知られています。本剤では、減量方法の違いについて比較検討したデータはありませんが、国内及び外国で実施した臨床試験では、2日ごとに徐々に減量し、1週間以上かけて投与中止した場合に、減量期間及びフォローアップ期間に特異的に認められた有害事象はなく、安全に投与を終了することができました。したがって、本剤の投与を中止する場合には、少なくとも2日ごとに徐々に減量し、1週間以上かけて中止するよう設定しました。（引用4）
（3）本剤は傾眠や運動失調等の中枢神経系の副作用が高頻度であらわれるおそれがあることから、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう指導するよう設定しました。（引用4）
【引用】
1）イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月改訂（第1版） 8．重要な基本的注意 8．1
2）イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月改訂（第1版） 8．重要な基本的注意 8．2
3）イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月改訂（第1版） 8．重要な基本的注意 8．3
4）イノベロン錠100mg・錠200mgインタビューフォーム 2020年5月改訂（第5版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 5．重要な基本的注意とその理由
【更新年月】
2020年9月
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