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【フィコンパ錠・細粒】 高齢者への投与に関する注意事項について教えてください。
回答
電子添文には、高齢者への投与に関して以下の記載があります。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．8 高齢者（引用1）
9．8．1 一般に高齢者では生理機能が低下している。
9．8．2 観察を十分に行うなど慎重に投与すること。臨床試験において、高齢者は非高齢者と比較して転倒のリスクが高いという結果が得られている。
9．8 高齢者（引用1）
9．8．1 一般に高齢者では生理機能が低下している。
9．8．2 観察を十分に行うなど慎重に投与すること。臨床試験において、高齢者は非高齢者と比較して転倒のリスクが高いという結果が得られている。
【関連情報】
電子添文には、高齢者の薬物動態に関して以下の記載があります。
16．薬物動態
16．6 特定の背景を有する患者
16．6．3 高齢者（引用2）
（1）健康高齢者8名（65～76歳）にペランパネル2mgを絶食下単回経口投与したとき、ペランパネルのCmax、AUC（0－inf）及びt1/2の平均値はそれぞれ73.6ng/mL、3570ng・hr/mL及び110時間であった（外国人データ）。（引用3）
（2）プラセボ対照試験でペランパネル12mg/日までの用量を投与された日本人を含む12～74歳の患者（部分発作又は強直間代発作）を対象とした母集団薬物動態解析において、ペランパネルのみかけのクリアランスに年齢の有意な影響は認められなかった。（引用4）
電子添文には、高齢者の薬物動態に関して以下の記載があります。
16．薬物動態
16．6 特定の背景を有する患者
16．6．3 高齢者（引用2）
（1）健康高齢者8名（65～76歳）にペランパネル2mgを絶食下単回経口投与したとき、ペランパネルのCmax、AUC（0－inf）及びt1/2の平均値はそれぞれ73.6ng/mL、3570ng・hr/mL及び110時間であった（外国人データ）。（引用3）
（2）プラセボ対照試験でペランパネル12mg/日までの用量を投与された日本人を含む12～74歳の患者（部分発作又は強直間代発作）を対象とした母集団薬物動態解析において、ペランパネルのみかけのクリアランスに年齢の有意な影響は認められなかった。（引用4）
健康成人の血中濃度推移については、Q&A【フィコンパ】半減期・最高血漿中濃度など、薬物動態について教えてください。をご参照ください。
【引用】
1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．8高齢者
2）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%電子添文 2024年2月改訂（第5版） 16．薬物動態 16．6特定の背景を有する患者 16．6．3高齢者
3）社内資料：高齢者における単回投与試験CTD2.7.6.14［FYC-0009］
4）社内資料：プラセボ対照試験で日本人を含む部分発作又は強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした母集団薬物動態解析CTD2.7.2.2.2.6.4［FYC-0010］
【更新年月】
2024年10月
2024年10月
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