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  • No : 860
  • 公開日時 : 2018/07/24 00:00
  • 更新日時 : 2020/01/27 10:42
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【フィコンパ】 高齢者への投与に関する注意事項は?

【フィコンパ】 

高齢者への投与に関する注意事項は?

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回答

添付文書に以下の記載をしております。
 
1.一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意して投与してください。1)添付文書[16.6.3 参照]
2.観察を十分に行うなど慎重に投与してください。臨床試験において、高齢者は非高齢者と比較して転倒のリスクが高いという結果が得られています。1)
 
【関連情報】
添付文書には、下記高齢者の薬物動態の記載をしております。
16.6.3高齢者
(1)健康高齢者8例(65~76歳)にペランパネル2㎎を絶食下単回経口投与したとき、ペランパネルのCmax、AUC(0-inf)及びt1/2の平均値はそれぞれ73.6ng/mL、3570ng・hr/mL及び110時間でした。(外国人データ)2)
(2)プラセボ対照試験でペランパネル12㎎/日までの用量を投与された日本人を含む12~74歳の患者(部分発作又は強直間代発作)を対象とした母集団薬物動態解析において、ペランパネルのみかけのクリアランスに年齢の有意な影響は認められませんでした。3)



 健康成人の血中濃度推移については、【フィコンパ】半減期・Cmaxなど、血中濃度の推移を教えてください。をご参照ください。

 

【引用】
1)フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%添付文書2020年1月改訂(第2版)
2)社内資料:高齢者における単回投与試験 FYC-0009
3)社内資料:プラセボ対照試験で日本人を含む部分発作又は強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした母集団薬物動態解析 FYC-0010
 
【更新年月】
2020年1月

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