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【イノベロン】 妊婦等への投与に関する注意事項は？
回答
添付文書及びインタビューフォームには、妊婦等への投与に関する以下の記載があります。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。動物実験で、妊娠ラットに投与したとき、非妊娠ラットと比較して、母動物の摂餌量減少の増強及び体重増加抑制の増強が報告されている。また、妊娠ラットに150mg／kgを経口投与したとき、母動物毒性に起因する出生後初期の出生児死亡率の増加及び出生児の生後体重の増加抑制が報告されている。（引用1）
【関連情報】
（解説）国内及び外国臨床試験で本剤の妊婦、産婦への投与に関する安全性は確立されていません。
一方、動物実験で、ルフィナミドを投与した妊娠ラットでは、非妊娠ラットと比較して摂餌量減少及び体重増加抑制の程度が大きいことや、出生後初期の出生時死亡率の増加及び生後体重の増加抑制が報告されています。（引用2）
【引用】
1）イノベロン錠100mg・錠200mg添付文書 2019年9月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．5．妊婦
2）イノベロン錠100mg・錠200mgインタビューフォーム 2020年5月改訂（第5版） VIII．安全性(使用上の注意等)に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦
【更新年月】
2020年9月
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