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【ハラヴェン】 用法・用量を教えてください。
【ハラヴェン】
用法・用量を教えてください。
回答
■用法・用量
通常、成人には、エリブリンメシル酸塩として、1日1回1.4mg/m2（体表面積）を2～5分間かけて、週1回、静脈内投与してください。これを2週連続で行い、3週目は休薬してください。これを1サイクルとして、投与を繰り返してください。なお、患者の状態により適宜減量してください。（引用1、2、3）
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞（抜粋）
1．他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
2．本剤の投与にあたっては、以下の基準を参考に必要に応じて、投与を延期、減量又は休薬すること。（引用4）
投与開始・休薬の基準
以下の基準を参考に、必要に応じて投与を延期または休薬してください。（引用1）
（引用1）
＜用量の調節＞
1）肝機能障害を有する患者
減量を考慮してください。
減量の詳細については、「【ハラヴェン・共通】肝機能障害を有する患者に投与する場合、用量調節は必要ですか。副作用発現状況を教えてください。」をご参照ください。
2）減量基準を満たす場合
以下の減量基準を満たす場合、「減量の目安」を参考に減量してください。（引用1）
［参考］外国臨床試験（305試験）での休薬、投与延期および減量の基準
ハラヴェンの投与開始・休薬の基準ならびに用量の調節は、外国臨床試験（305試験）の結果に基づき設定されました。（引用1）
■ 投与スケジュール
（引用1）
● Day8は、投与基準を満たしていないため投与しない
● Day15は、回復し投与基準を満たしているため減量せずに投与する
※臨床試験（国内217試験）において、投与延期1週間以内に回復した場合には医師の判断で減量を行うか判断していた
● 最終投与から2週間以上間隔をあけてサイクル2を開始する（引用2）
● Day8は、投与基準を満たしていないため投与しない
● Day15も未回復で満たしていないため投与しない（休薬）
● 回復し投与基準を満たせば減量してサイクル2を開始する（引用2）
● Day8は、投与基準を満たしていないため投与しない（G-CSFは投与対象なので投与してもよい）
● Day15は、回復し投与基準を満たしているため減量せずに投与する
※臨床試験（国内217試験）において、投与延期1週間以内に回復した場合には医師の判断で減量を行うか判断していた
● 最終投与から2週間以上間隔をあけてサイクル2を開始する
● サイクル2のDay8は、投与基準を満たしていないため投与しない（G-CSFは投与対象なので投与してもよい）
● サイクル2のDay15は、回復し投与基準を満たしているため減量せずに投与する（引用2）
＊G-CSFの治療的投与については、「【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】副作用として報告されている好中球減少などの「骨髄抑制」の発現状況、転帰及び起こりやすい時期について教えてください。」「【ハラヴェン・悪性軟部腫瘍】副作用として報告されている好中球減少などの「骨髄抑制」の注意事項や対処法について教えてください。」をご参照ください。
【引用】
1) 【手術不能又は再発乳癌】ハラヴェン静注1mg適正使用ガイド V 投与にあたって p27-30 （DI-J-642）
2）【悪性軟部腫瘍】ハラヴェン静注1mg適正にご使用いただくためのガイドブック III 投与に際しての注意事項 p17、21-22 （HAL1160BSG）
3）ハラヴェン静注1mg添付文書 2016年2月改訂（第6版） 【用法・用量】
4）ハラヴェン静注1mg添付文書 2016年2月改訂（第6版） 【用法・用量】 ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
【更新年月】
2020年3月
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