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【エラスチーム】 臨床成績について教えてください。
回答
電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。
17．臨床成績
17.1有効性及び安全性に関する試験
17.1.1国内臨床成績（血清脂質異常の改善）（引用1）
動脈硬化症、高血圧症、糖尿病及び高脂血症に伴う血清脂質異常に対する改善効果を3種の二重盲検試験及び一般臨床試験により検討した結果、本剤の有用性が認められた。（引用2、3）
17.1有効性及び安全性に関する試験
17.1.1国内臨床成績（血清脂質異常の改善）（引用1）
動脈硬化症、高血圧症、糖尿病及び高脂血症に伴う血清脂質異常に対する改善効果を3種の二重盲検試験及び一般臨床試験により検討した結果、本剤の有用性が認められた。（引用2、3）
17.1.2国内臨床成績（血清リポ蛋白代謝異常の正常化）（引用4）
高脂血症患者並びに低HDL血症患者114名を対象として、本剤1日5,400EL．U．を12週間投与した結果、HDL-C、アポA蛋白、燐脂質は有意な増加あるいは増加傾向を示し、β-リポ蛋白、過酸化脂質、遊離脂肪酸、VLDL-LDLC、及びVLDL-LDLC／HDLC比は有意な減少あるいは減少傾向を示した。（引用5）
高脂血症患者並びに低HDL血症患者114名を対象として、本剤1日5,400EL．U．を12週間投与した結果、HDL-C、アポA蛋白、燐脂質は有意な増加あるいは増加傾向を示し、β-リポ蛋白、過酸化脂質、遊離脂肪酸、VLDL-LDLC、及びVLDL-LDLC／HDLC比は有意な減少あるいは減少傾向を示した。（引用5）
17.1.3国内臨床成績（糖尿病を伴う血清脂質異常の改善）（引用6）
レントゲン上、下肢動脈石灰化が確認されている症例もしくは高血圧症、糖尿病など基礎疾患を有する高脂血症患者666例に本剤を約1年間投与した結果、血清脂質異常は投与3ヵ月後より有意に改善し、自覚症状にも高い改善を示した。（引用7）
レントゲン上、下肢動脈石灰化が確認されている症例もしくは高血圧症、糖尿病など基礎疾患を有する高脂血症患者666例に本剤を約1年間投与した結果、血清脂質異常は投与3ヵ月後より有意に改善し、自覚症状にも高い改善を示した。（引用7）
【引用】
1）エラスチーム錠1800電子添文 2022年12月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．1国内臨床成績（血清脂質異常の改善）
2）岸本道太ら：臨牀と研究，1973；50（2）：500-510 ［ELA-0037］
3）内藤周幸ら：医学のあゆみ，1972；82（13）：848-859 ［ELA-0038］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
4）エラスチーム錠1800電子添文 2022年12月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．2国内臨床成績（血清リポ蛋白代謝異常の正常化）
5）吉田良一ら：動脈硬化，1982；10（5）：905-911 ［ELA-0192］
6）エラスチーム錠1800電子添文 2022年12月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．3国内臨床成績（糖尿病を伴う血清脂質異常の改善）
7）後藤由夫ら：臨牀と研究，1985；62（9）：2954-2966 ［ELA-0419］
【更新年月】
2024年2月
2024年2月
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