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  • No : 344
  • 公開日時 : 2018/06/18 00:00
  • 更新日時 : 2020/01/27 11:05
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【フィコンパ】 肝機能障害の患者様に関する注意事項は?

【フィコンパ】  肝機能障害の患者様に関する注意事項は?
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回答

重度の肝機能障害のある患者は禁忌です。
軽度・中等度の肝機能障害のある患者は、注意しながら投与をお願いします。
 
なお、軽度・中等度の肝機能障害のある患者に関して、7. 用法及び用量に関連する注意に以下の記載があります。
 
軽度及び中等度の肝機能障害のある患者に本剤を投与する場合は、ペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増すること。また、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、軽度の肝機能障害のある患者については1日最高8mg、中等度の肝機能障害のある患者については1日最高4mgまでとする。
 
 
【参考】1)
16.6.2肝機能障害患者
軽度(Child-Pugh A群)及び中等度(Child-Pugh B群)の成人の肝機能障害患者それぞれ6例にペランパネル1mgを摂食下単回経口投与したとき、それぞれの被験者背景に対応する健康成人と比較して非結合型ペランパネルのAUC(0-inf)はそれぞれ81%及び228%増加、みかけのクリアランスは45%及び70%低下した。t1/2は軽度及び中等度の肝機能障害患者でそれぞれ306時間及び295時間、対照となる健康成人ではそれぞれ125時間及び139時間であり、肝機能障害患者で延長が見られた。重度(Child-Pugh C群)の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない12)(外国人データ)。
 

 
 
【関連情報】1)
添付文書には、下記の記載をしております。
9.3.1重度の肝機能障害のある患者
重度の肝機能障害のある患者では投与しないこと。ペランパネルの血中濃度が上昇するおそれがある。
 
9.3.2軽度及び中等度の肝機能障害のある患者
本剤のクリアランスが低下し、消失半減期が延長することがある。
 
【引用】
1)フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%添付文書2020年1月改訂(第2版)
2)肝機能障害患者における薬物動態試験:FYC-0011



【更新年月】
2020年1月

【図表あり】

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