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    • No : 3292
    • 公開日時 : 2018/11/27 00:00
    • 更新日時 : 2019/03/22 11:34
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    【ハラヴェン・手術不能又は再発乳癌】　　重大な副作用「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群：SJS）、多形紅斑」について教えてください。

    【ハラヴェン・手術不能又は再発乳癌】　
    　
    重大な副作用「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群：SJS）、多形紅斑」について教えてください。

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    回答

    目次

    ①　まとめ

    ②　発現状況

    ③　症例概要

     

    ■　①まとめ

    ● 国内外の乳癌および悪性軟部腫瘍の臨床試験ではSJSおよび多形紅斑の副作用は報告されていませんが、国内外の製造販売後において、自発報告でSJSおよび多形紅斑の重篤な副作用症例が報告されています。

    ● 医薬品を服用し、皮疹や呼吸器症状・肝機能障害などを認めたことがある患者には注意して本剤を投与してください※。

    ● 投与中は、発熱（38℃以上）、粘膜症状（結膜充血、口唇びらん、咽頭痛、陰部びらん、排尿排便時痛）、多発する紅斑（進行すると水疱・びらんを形成）の発現に注意してください※。

    ● 異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行ってください※。（引用1）

     

    ※「重篤副作用疾患別対応マニュアル スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群）」（厚生労働省、平成18年11月）から抜粋、改変

     

    ■   ②発現状況

    乳癌患者を対象とした国内の自発報告（2011年7月19日～2015年11月30日）において、重篤なSJSが3例報告され、転帰は軽快が1例および回復が2例でした。

    乳癌患者を対象とした外国の自発報告（各国販売後～2015年10月16日）において、重篤なSJSが3例および重篤な多形紅斑が1例報告されました。SJSの転帰は、回復が1例および不明が2例でした。多形紅斑の転帰は回復が1例でした。

    乳癌および悪性軟部腫瘍患者を対象とした国内および外国臨床試験（各試験開始～2015年10月16日）において、SJSおよび多形紅斑は報告されておりません。（引用1）

     

    ■   ③症例概要

    ・SJSの経過（60歳代 女性、原疾患：再発乳癌、既往歴および合併症なし）（引用1）
     

     

    （KW：ざ瘡様皮疹、発赤、表皮剥離）

     

    【引用】

    1）【手術不能又は再発乳癌】ハラヴェン静注1mg適正使用ガイド II 重大な副作用とその対策 p17-18 （DI-J-642）


     

    【作成年月】

    2018年11月

    【図表あり】

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