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【ハラヴェン・手術不能又は再発乳癌】
重大な副作用「肝機能障害」について教えてください。
目次
■ ①まとめ
● 外国臨床試験において、肝不全で1例、中毒性肝炎で1例、死亡が報告されています。
● 肝機能障害のある患者に投与する場合は、減量を考慮してください。
● 投与中は、肝機能検査を行うなど、観察を十分に行ってください。
● 異常が認められた場合には、減量や休薬などの適切な処置を行ってください。(引用1)
(KW:肝機能異常、肝毒性、肝障害、肝機能検査値異常、肝細胞融解性肝炎、トランスアミナーゼ上昇)
肝機能障害のある患者に投与する場合は、減量を考慮してください。(引用1、3)
肝機能検査値に異常が認められた場合には、下図を参考に必要に応じて、投与を延期または休薬してください。
なお、国内臨床試験(221試験)において、AST、ALT上昇によって休薬が行われたのは8.8%(7/80例)でした。(引用1)
[参考]肝機能障害のある患者での薬物動態:外国第I相試験(108試験)
1)【手術不能又は再発乳癌】ハラヴェン静注1mg適正使用ガイド II 重大な副作用とその対策 p13-14 (DI-J-642)
2)【手術不能又は再発乳癌】ハラヴェン静注1mg適正使用ガイド IV 投与患者の選択 p24 (DI-J-642)
3)【手術不能又は再発乳癌】ハラヴェン静注1mg適正使用ガイド IV 投与患者の選択 p25 (DI-J-642)