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【フィコンパ】 禁忌とその設定理由は？
回答
禁忌とその設定理由は以下のとおりです。
禁忌 引用1)2)
1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（設定理由：本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者では、本剤の投与によってアナフィラキシーがあらわれる可能性があるため、設定した。 引用2）
2．重度の肝機能障害のある患者［添付文書9.3.1、16.6.2 参照］
（設定理由：重度の肝機能障害患者への使用経験がなく、血中濃度の上昇に伴う安全性上のリスクが想定されるため、設定した。 引用2）
【関連情報】 添付文書に下記情報があります。
9.3.1重度の肝機能障害のある患者
重度の肝機能障害のある患者では投与しないこと。ペランパネルの血中濃度が上昇するおそれがある。
16.6.2 肝機能障害患者
軽度（Child-Pugh A群）及び中等度（Child-Pugh B群）の成人の肝機能障害患者それぞれ6例にペランパネル1mgを摂食下単回経口投与したとき、それぞれの被験者背景に対応する健康成人と比較して非結合型ペランパネルのAUC（0-inf）はそれぞれ81%及び228%増加、みかけのクリアランスは45%及び70%低下した。t1/2は軽度及び中等度の肝機能障害患者でそれぞれ306時間及び295時間、対照となる健康成人ではそれぞれ125時間及び
139時間であり、肝機能障害患者で延長が見られた。重度（Child-Pugh C群）の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。（外国人データ）。
【引用】
1)フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1%添付文書2020年1月改訂(第2版)
2)フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1%インタビューフォーム 2020年1月改訂（改訂第4版） Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
【更新年月】
2020年1月
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