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【フィコンパ錠・細粒】 禁忌とその設定理由について教えてください。
回答
電子添文には、禁忌に関して以下の記載があります。
2．禁忌（次の患者には投与しないこと） （引用1）
2．1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2．2 重度の肝機能障害のある患者
2．禁忌（次の患者には投与しないこと） （引用1）
2．1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2．2 重度の肝機能障害のある患者
電子添文には、重度の肝機能障害のある患者に関して以下の記載があります。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．3 肝機能障害患者
9．3．1 重度の肝機能障害のある患者（引用2）
重度の肝機能障害のある患者では投与しないこと。ペランパネルの血中濃度が上昇するおそれがある。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．3 肝機能障害患者
9．3．1 重度の肝機能障害のある患者（引用2）
重度の肝機能障害のある患者では投与しないこと。ペランパネルの血中濃度が上昇するおそれがある。
【関連情報】
電子添文には、肝機能障害のある患者の薬物動態に関して以下の記載があります。
16．薬物動態
16．6 肝機能障害患者
16．6．2 肝機能障害患者（引用3）
軽度（Child-Pugh A群）及び中等度（Child-Pugh B群）の成人の肝機能障害患者それぞれ6例にペランパネル1mgを摂食下単回経口投与したとき、それぞれの被験者背景に対応する健康成人と比較して非結合型ペランパネルのAUC（0-inf）はそれぞれ81％及び228％増加、みかけのクリアランスは45％及び70％低下した。t1/2は軽度及び中等度の肝機能障害患者でそれぞれ306時間及び295時間、対照となる健康成人ではそれぞれ125時間及び139時間であり、肝機能障害患者で延長が見られた。重度（Child-Pugh C群）の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない（外国人データ）。（引用4）
（注）承認された本剤の1日投与量は2～12mgである。
電子添文には、肝機能障害のある患者の薬物動態に関して以下の記載があります。
16．薬物動態
16．6 肝機能障害患者
16．6．2 肝機能障害患者（引用3）
軽度（Child-Pugh A群）及び中等度（Child-Pugh B群）の成人の肝機能障害患者それぞれ6例にペランパネル1mgを摂食下単回経口投与したとき、それぞれの被験者背景に対応する健康成人と比較して非結合型ペランパネルのAUC（0-inf）はそれぞれ81％及び228％増加、みかけのクリアランスは45％及び70％低下した。t1/2は軽度及び中等度の肝機能障害患者でそれぞれ306時間及び295時間、対照となる健康成人ではそれぞれ125時間及び139時間であり、肝機能障害患者で延長が見られた。重度（Child-Pugh C群）の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない（外国人データ）。（引用4）
（注）承認された本剤の1日投与量は2～12mgである。
インタビューフォームには、重度の肝機能障害のある患者に関して以下の記載があります。（引用5）
2．禁忌内容とその理由
（解説）
2．2 重度の肝機能障害患者への使用経験がなく、血中濃度の上昇に伴う安全性上のリスクが想定されるため、設定した。
2．禁忌内容とその理由
（解説）
2．2 重度の肝機能障害患者への使用経験がなく、血中濃度の上昇に伴う安全性上のリスクが想定されるため、設定した。
【引用】
1）フィコンパ錠2mg･4mg･細粒1％電子添文 2024年2月改訂（第5版） 2．禁忌
2）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1％電子添文 2024年2月改訂（第5版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．3肝機能障害患者 9．3．1重度の肝機能障害のある患者
3）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1％電子添文 2024年2月改訂（第5版） 16．薬物動態 16．6特定の背景を有する患者 16．6．2肝機能障害患者
4）社内資料：肝機能障害患者における薬物動態試験CTD2.7.6.15［FYC-0011］
5）フィコンパ錠2mg・4mg・細粒1％インタビューフォーム 2020年9月改訂（改訂第6版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 2．禁忌内容とその理由
【更新年月】
2024年7月
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