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医療用医薬品一覧
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【ケアラム】 禁忌とその設定理由について教えてください。
回答
電子添文には、禁忌に関する以下の記載があります。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1）
2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2.2 重篤な肝障害のある患者
2.3 消化性潰瘍のある患者［副作用として消化性潰瘍があらわれることがあるので、消化性潰瘍を更に悪化させるおそれがある。］
2.4 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.5 ワルファリンを投与中の患者
【関連情報】
インタビューフォームには、禁忌の設定理由に関して、以下の記載があります。
2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
2.2 重篤な肝障害のある患者
2.3 消化性潰瘍のある患者［副作用として消化性潰瘍があらわれることがあるので、消化性潰瘍を更に悪化させるおそれがある。］
2.4 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.5 ワルファリンを投与中の患者
【関連情報】
インタビューフォームには、禁忌の設定理由に関して、以下の記載があります。
■禁忌内容とその理由（引用2）
（解説）
2.1 動物実験（ラット）で、催奇形性、早期胎児死亡率の増加及び胎児の動脈管収縮が認められたことから、妊婦又は妊娠している可能性のある女性を禁忌とした。
本剤の投与にあたっては、妊娠の有無、又は妊娠の可能性の有無を確認し、妊婦又は妊娠している可能性のある女性へは投与しないこと。
2.2 臨床試験（本剤単独投与の全試験）において、AST、ALT増加の副作用発現率がそれぞれ16.54％（132／798例）、18.55％（148／798例）と高かったことから、重篤な肝障害のある患者は禁忌とした。
本剤の投与にあたっては、肝障害の有無を確認し、重篤な肝障害のある患者へは投与しないこと。
2.3 臨床試験（本剤単独投与の全試験及びメトトレキサートとの併用試験）において、重大な消化性潰瘍が0.68％（7／1030例）に認められたことから、消化性潰瘍のある患者は禁忌とした。
本剤の投与にあたっては、消化性潰瘍の有無を確認し、消化性潰瘍のある患者へは投与しないこと。
2.4 臨床試験において、本剤の投与により過敏症の発現が認められたことから、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者は禁忌とした。
本剤の投与にあたっては、本剤に対する過敏症の既往の有無を確認し、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者へは投与しないこと。
2.5 製造販売後において、ワルファリンとの相互作用が疑われる重篤な出血又は血液凝固能検査値の異常変動（PT¬INR増加）が報告され、そのうち死亡に至った症例が認められたことから、ワルファリンを投与中の患者を禁忌とした。
本剤の投与にあたっては、他の医療機関や他の診療科における処方を含め、ワルファリン服用の有無を確認し、ワルファリンを投与中の患者へは投与しないこと。
（解説）
2.1 動物実験（ラット）で、催奇形性、早期胎児死亡率の増加及び胎児の動脈管収縮が認められたことから、妊婦又は妊娠している可能性のある女性を禁忌とした。
本剤の投与にあたっては、妊娠の有無、又は妊娠の可能性の有無を確認し、妊婦又は妊娠している可能性のある女性へは投与しないこと。
2.2 臨床試験（本剤単独投与の全試験）において、AST、ALT増加の副作用発現率がそれぞれ16.54％（132／798例）、18.55％（148／798例）と高かったことから、重篤な肝障害のある患者は禁忌とした。
本剤の投与にあたっては、肝障害の有無を確認し、重篤な肝障害のある患者へは投与しないこと。
2.3 臨床試験（本剤単独投与の全試験及びメトトレキサートとの併用試験）において、重大な消化性潰瘍が0.68％（7／1030例）に認められたことから、消化性潰瘍のある患者は禁忌とした。
本剤の投与にあたっては、消化性潰瘍の有無を確認し、消化性潰瘍のある患者へは投与しないこと。
2.4 臨床試験において、本剤の投与により過敏症の発現が認められたことから、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者は禁忌とした。
本剤の投与にあたっては、本剤に対する過敏症の既往の有無を確認し、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者へは投与しないこと。
2.5 製造販売後において、ワルファリンとの相互作用が疑われる重篤な出血又は血液凝固能検査値の異常変動（PT¬INR増加）が報告され、そのうち死亡に至った症例が認められたことから、ワルファリンを投与中の患者を禁忌とした。
本剤の投与にあたっては、他の医療機関や他の診療科における処方を含め、ワルファリン服用の有無を確認し、ワルファリンを投与中の患者へは投与しないこと。
【引用】
1）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 2．禁忌
2）ケアラム錠25mgインタビューフォーム2023 年1月改訂（第8版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 2．禁忌内容とその理由
【更新年月】
2024年9月
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