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    • No : 2839
    • 公開日時 : 2018/06/21 00:00
    • 更新日時 : 2025/03/03 11:12
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    【ハラヴェン】　妊婦への投与に関する注意事項について教えてください。

    【ハラヴェン】　
    　
    妊婦への投与に関する注意事項について教えてください。
     
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    回答

    電子添文及びインタビューフォームには、妊婦への投与に関する以下の記載があります。
     
    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）（引用1）
    2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
     
    （解説）（引用2）
    2.3 ラットを用いた胚・胎児発生試験において、吸収胚の増加、胎児体重の減少、胎児の外表及び内部器官形態異常が見られ、本剤の催奇形性が示唆されていることから設定した。
     
    9. 特定の背景を有する患者に関する注意
    9.5 妊婦（引用3）
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。
    動物実験（ラット）で胚致死作用及び催奇形作用が報告されている。
     
    （解説）（引用4）
    ラットを用いた胚・胎児発生試験において、吸収胚の増加、胎児体重の減少、胎児の外表及び内部器官形態異常がみられ、本剤の催奇形性が示唆されていることから設定した。本剤投与終了後、2ヵ月間（ヒトにおいて卵細胞が排卵されるまで期間である性周期）を目安に妊娠を避ける必要がある。
     
    ●ハラヴェンの適正使用情報は、下記サイトでも提供します。
    medical.eisai.jp/products/HAL_V1/index.html

     
    【引用】
    1）ハラヴェン静注1mg電子添文 2022年1月改訂（第1版） 2. 禁忌 2.3
    2）ハラヴェン静注1mgインタビューフォーム2024年3月改訂（第8版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 2. 禁忌内容とその理由
    3）ハラヴェン静注1mg電子添文 2022年1月改訂（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦
    4）ハラヴェン静注1mgインタビューフォーム2024年3月改訂（第8版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6. 特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦
     
    【更新年月】
    2025年2月
     

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