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【ケアラム】 肝機能障害の患者に関する注意事項について教えてください。
回答
電子添文には、肝機能障害の患者へ投与に関する以下の記載があります。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.2 重篤な肝障害のある患者（引用1）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者（引用2）
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。副作用として肝機能障害があらわれることがあるので、肝障害を更に悪化させるおそれがある。
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者は除く）
肝障害を更に悪化又は再発させるおそれがある。
2.2 重篤な肝障害のある患者（引用1）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者（引用2）
9.3.1 重篤な肝障害のある患者
投与しないこと。副作用として肝機能障害があらわれることがあるので、肝障害を更に悪化させるおそれがある。
9.3.2 肝障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝障害のある患者は除く）
肝障害を更に悪化又は再発させるおそれがある。
【関連情報】
インタビューフォームには、肝機能障害患者の解説に関する以下の記載があります。
インタビューフォームには、肝機能障害患者の解説に関する以下の記載があります。
■肝機能障害患者
（解説）（引用3）
9.3.1 臨床試験（本剤単独投与の全試験）において、AST、ALT増加の副作用発現率がそれぞれ16.54％（132／798例）、18.55％（148／798例）と高かったことから、重篤な肝障害のある患者は禁忌とした。本剤の投与にあたっては、肝障害の有無を確認し、重篤な肝障害のある患者へは投与しないこと。
9.3.2 臨床試験において、AST、ALT増加の副作用発現率が高かったことから記載した。肝障害又はその既往歴のある患者に投与する場合は、肝障害を更に悪化又は再発させるおそれがあるため、慎重に投与すること。 本剤の投与にあたっては、投与前に必ず肝機能の検査を実施し、投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、定期的に検査を行うこと。また、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
また、電子添文には、肝機能の検査や重大な副作用に関する以下の記載があります。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤投与前には必ず肝機能の検査を実施すること。また、投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、投与開始後最初の2ヵ月は2週に1回、以降は1ヵ月に1回など定期的に肝機能検査を行うこと。（引用4）
（解説）（引用3）
9.3.1 臨床試験（本剤単独投与の全試験）において、AST、ALT増加の副作用発現率がそれぞれ16.54％（132／798例）、18.55％（148／798例）と高かったことから、重篤な肝障害のある患者は禁忌とした。本剤の投与にあたっては、肝障害の有無を確認し、重篤な肝障害のある患者へは投与しないこと。
9.3.2 臨床試験において、AST、ALT増加の副作用発現率が高かったことから記載した。肝障害又はその既往歴のある患者に投与する場合は、肝障害を更に悪化又は再発させるおそれがあるため、慎重に投与すること。 本剤の投与にあたっては、投与前に必ず肝機能の検査を実施し、投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、定期的に検査を行うこと。また、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
また、電子添文には、肝機能の検査や重大な副作用に関する以下の記載があります。
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤投与前には必ず肝機能の検査を実施すること。また、投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、投与開始後最初の2ヵ月は2週に1回、以降は1ヵ月に1回など定期的に肝機能検査を行うこと。（引用4）
11 .副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 肝機能障害（0.5％）、黄疸（0.1％）（引用5）
AST、ALTの増加等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、肝機能については、臨床試験において、 AST、ALT増加の発現率が高かったことから、異常が認められた場合には、投与継続の可否を検討するとともに、特に目安として100IU以上に増加した場合は投与を中止すること。
11.1 重大な副作用
11.1.1 肝機能障害（0.5％）、黄疸（0.1％）（引用5）
AST、ALTの増加等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。また、肝機能については、臨床試験において、 AST、ALT増加の発現率が高かったことから、異常が認められた場合には、投与継続の可否を検討するとともに、特に目安として100IU以上に増加した場合は投与を中止すること。
【引用】
1）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 2. 禁忌 2.2 重篤な肝障害のある患者
2）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.3 肝機能障害患者
3）ケアラム錠25mgインタビューフォーム2023年1月改訂（第8版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （3）肝機能障害患者
4）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 8.重要な基本的注意 8.1
5）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 11. 副作用11.1 重大な副作用 11.1.1 肝機能障害、黄疸
【更新年月】
2024年10月
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