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    • No : 2810
    • 公開日時 : 2018/06/19 00:00
    • 更新日時 : 2023/05/03 14:45
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    【ケアラム】　妊婦への投与に関する注意事項について教えてください。

    【ケアラム】　
     
    妊婦への投与に関する注意事項について教えてください。
     
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    回答

    電子添文及びインタビューフォームには、妊婦への投与に関する以下の記載があります。
     
    妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌です。（引用1）
     
    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラット胚・胎児発生に関する試験で、催奇形性（心臓・大血管異常）、早期胎児死亡率の増加が、また、妊娠末期ラットの胎児動脈管に及ぼす影響を調べた試験で、胎児に動脈管収縮が認められている。［2.1、15.2.2参照］注（引用2、3、4）
     
    注：文中の番号は電子添文の各項目を示しています。
     
    【関連情報】
    （解説）
    ラット胚・胎児発生に関する試験（投与量：1、2、4、20 及び100mg／kg）において、20mg／kg 以上の投与で胎児に催奇形性（心臓・大血管異常）が、4mg／kg 以上の投与で早期胎児死亡率の増加が認められた。また、妊娠末期ラットの胎児動脈管に及ぼす影響を検討した試験（投与量：0.3、1、3、10 及び30mg／kg）において、3mg／kg 以上の投与で胎児に動脈管収縮が認められたことから記載した。（引用5）
     

    【引用】
    1）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 2．禁忌 2．1
    2）ケアラム錠25mg電子添文2022年8月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．5妊婦
    3）社内資料：生殖発生毒性試験（2012年6月29日、CTD2.6.6.6） ［CRM-0037］
    4）社内資料：ラット胎児動脈管に及ぼす影響（2012年6月29日、CTD2.6.6.8.4） ［CRM-0038］
    5）ケアラム錠25mgインタビューフォーム2019年10月改訂（改訂第7版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
     
    【更新年月】
    2023年4月
     

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