本剤単独投与時：

承認時までに実施された本剤単独投与の臨床試験では、副作用（臨床検査値の変動を含む）は798例中462例（57.89％）に認められました。

主なものは、ALT（GPT）増加148例（18.55％）、AST（GOT）増加132例（16.54％）、γ-GTP増加86例（15.72％、547例中）、Al-P増加119例（14.91％）、NAG増加72例（9.02％）、尿中β2ミクログロブリン増加59例（7.39％）、総胆汁酸増加22例（5.71％、385例中）、腹痛44例（5.51％）、発疹41例（5.14％）等でした。

メトトレキサート（6～8 mg／週）との併用試験：

承認時までに実施された本剤とメトトレキサート（6～8 mg／週）併用投与の臨床試験では、副作用（臨床検査値の変動を含む）は232例中136例（58.62％）に認められました（投与52週後）。

主なものは、AST（GOT）増加27例（11.64％）、ALT（GPT）増加27例（11.64％）、リンパ球減少21例（9.05％）、鼻咽頭炎19例（8.19％）、血中鉄減少19例（8.19％）、γ-GTP増加16例（6.90％）、尿中β2ミクログロブリン増加13例（5.60％）等でした。

なお、本試験での本剤・メトトレキサート併用群及びメトトレキサート単剤群の副作用（臨床検査値の変動を含む）は、それぞれ164例中85例（51.83％）及び88例中29例（32.95％）に認められました（投与24週後）。

・その他の副作用

　
【引用】

･ケアラム錠25mg添付文書 2017年1月改訂（第6版） 【使用上の注意】 4．副作用

【関連情報】
重大な副作用については、こちらをご参照ください。

　
【作成年月】
2018年1月