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    • No : 275
    • 公開日時 : 2018/05/28 00:00
    • 更新日時 : 2022/06/29 20:59
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    【アプニション】　臨床成績について教えてください。

    【アプニション】　

    臨床成績について教えてください。

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    回答

    電子添文の17．臨床成績には、以下の記載があります。
     
    ■特定使用成績調査
    早産、低出生体重児における原発性無呼吸に対して行われた使用実態下における安全性及び有効性に関する調査（調査期間：2004年11月1日～2005年12月31日）の結果、有効率は94.8％（73／77例）であった。
    有効性評価にあたっては、本剤を投与している期間中、機械的人工換気又はドキサプラム塩酸塩水和物を必要とせずに症状をコントロールできたか否かで判定し、機械的人工換気と併用して本剤の投与を開始した場合には機械的人工換気の中止または終了後の経過から有効性を判定した。ただし、本剤開始時から終了時まで機械的人工換気を併用した場合は判定不能とし、有効性解析対象症例から除外した。
    また、安全性解析対象症例118症例中、6例（5.1％）に7件の副作用が認められた。その内訳は、新生児嘔吐2件（1.7％）、頻脈2件（1.7％）、腹部膨満1件（0.8％）、嘔吐1件（0.8％）、新生児低ナトリウム血症1件（0.8％）であった。（引用1、2）
     
     
    【引用】
    1）アプニション静注15mg電子添文 2021年1月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．2製造販売後調査等 17．2．1特定使用成績調査
    2）板橋家頭夫：周産期医学, 2007； 37（8）：1054-1061 ［N-2517］
     
    【更新年月】
    2022年3月

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