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【グラケー】 臨床成績について教えてください。
回答
電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。
17．臨床成績
17．1有効性及び安全性に関する試験
17．1．1 国内臨床第II、第III相試験（退行期骨粗鬆症）（引用1）
閉経後及び老人性骨粗鬆症における効果は、中等度改善以上で51.9％（164例／316例）、軽度改善以上で84.5％（267例／316例）であり、骨量維持効果と疼痛改善効果が認められた。また二重盲検試験によって本剤の有用性が確認されている。（引用2、3）
なお、二重盲検試験（第III相比較試験）における疼痛改善効果は本剤単独投与時では57.2％（87例／152例）、鎮痛剤併用時では61.1％（66例／108例）であった。
第II相試験における副作用発現頻度は、本剤15mg投与群で10.8％（8例／74例）、45mg投与群で2.5％（2例／79例）、90mg投与群で4.2％（3例／72例）、135mg投与群で5.9％（5例／85例）であった。各投与群で2例以上発現した副作用は、15mg投与群で胃痛2.7％（2例／74例）、135mg投与群で心窩部痛2.4％（2例／85例）であった。（引用2）
第III相試験における副作用発現頻度は、本剤45mg投与群で5.9％（16例／272例）であった。主な副作用は、発疹・皮疹・薬疹1.1％（3例／272例）、胃部不快感及び頸部痛・項部・後頭部痛0.7％（2例／272例）であった。（引用3）
注） 本剤の承認された用法及び用量はメナテトレノンとして1日45mgである。
17．1有効性及び安全性に関する試験
17．1．1 国内臨床第II、第III相試験（退行期骨粗鬆症）（引用1）
閉経後及び老人性骨粗鬆症における効果は、中等度改善以上で51.9％（164例／316例）、軽度改善以上で84.5％（267例／316例）であり、骨量維持効果と疼痛改善効果が認められた。また二重盲検試験によって本剤の有用性が確認されている。（引用2、3）
なお、二重盲検試験（第III相比較試験）における疼痛改善効果は本剤単独投与時では57.2％（87例／152例）、鎮痛剤併用時では61.1％（66例／108例）であった。
第II相試験における副作用発現頻度は、本剤15mg投与群で10.8％（8例／74例）、45mg投与群で2.5％（2例／79例）、90mg投与群で4.2％（3例／72例）、135mg投与群で5.9％（5例／85例）であった。各投与群で2例以上発現した副作用は、15mg投与群で胃痛2.7％（2例／74例）、135mg投与群で心窩部痛2.4％（2例／85例）であった。（引用2）
第III相試験における副作用発現頻度は、本剤45mg投与群で5.9％（16例／272例）であった。主な副作用は、発疹・皮疹・薬疹1.1％（3例／272例）、胃部不快感及び頸部痛・項部・後頭部痛0.7％（2例／272例）であった。（引用3）
注） 本剤の承認された用法及び用量はメナテトレノンとして1日45mgである。
17．1．2国内臨床試験（二次性骨粗鬆症）（引用4）
腎性骨異栄養症、アルコール性骨減少症及びステロイド性骨減少症を含む二次性骨粗鬆症における効果は中等度改善以上で30.9％（17例／55例）、軽度改善以上では60.0％（33例／55例）であった。
腎性骨異栄養症、アルコール性骨減少症及びステロイド性骨減少症を含む二次性骨粗鬆症における効果は中等度改善以上で30.9％（17例／55例）、軽度改善以上では60.0％（33例／55例）であった。
【引用】
1）グラケーカプセル15mg電子添文 2022年12月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．1 国内臨床第II、第III相試験（退行期骨粗鬆症）
2）折茂肇ら： 新薬と臨牀, 1992；41（6）：1249-1279[KTZ-0763]（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。
3）折茂肇ら： 臨床評価, 1992；20（1）：45-100[KTZ-0764]（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
4）グラケーカプセル15mg電子添文 2022年12月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．2国内臨床試験（二次性骨粗鬆症）
【更新年月】
2024年4月
2024年4月
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