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【フィコンパ・点滴静注】 小児等への投与について教えてください。
回答
電子添文には、小児への投与について以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等（引用1）
9.7.1 18歳未満の患者に本剤を投与した臨床試験は実施していない。
9.7.2 低体重の小児に対して本剤を投与する場合は、慎重に投与すること。添加剤であるSBECD※により、腎機能の悪化等を引き起こすおそれがある。
9.7.3 経口製剤の臨床試験において、小児における易刺激性、攻撃性・敵意等の精神症状の発現割合が成人に比べて高くなることが示唆されているので、観察を十分に行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等（引用1）
9.7.1 18歳未満の患者に本剤を投与した臨床試験は実施していない。
9.7.2 低体重の小児に対して本剤を投与する場合は、慎重に投与すること。添加剤であるSBECD※により、腎機能の悪化等を引き起こすおそれがある。
9.7.3 経口製剤の臨床試験において、小児における易刺激性、攻撃性・敵意等の精神症状の発現割合が成人に比べて高くなることが示唆されているので、観察を十分に行うこと。
※SBECD：スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム
インタビューフォームには、小児への投与の設定理由として以下の記載があります。（引用2）
（解説）
9.7.1 18歳未満の患者に本剤を投与した臨床試験は実施していないため、設定した。
9.7.2 経口製剤の母集団薬物動態解析において、ペランパネルの最高血漿中濃度が低体重で高値を示す傾向が認められたため、設定した。
9.7.3 経口製剤の国内臨床試験（231試験、233試験）及び経口製剤の日本人を含む国際共同試験（335試験、332試験）の併合集計において、小児では易刺激性、攻撃性・敵意等の精神症状の発現割合が高い傾向があり、特に攻撃性が高い結果が認められている。小児においては、これらの精神症状の発現について観察を十分に行い、注意する必要がある。
（解説）
9.7.1 18歳未満の患者に本剤を投与した臨床試験は実施していないため、設定した。
9.7.2 経口製剤の母集団薬物動態解析において、ペランパネルの最高血漿中濃度が低体重で高値を示す傾向が認められたため、設定した。
9.7.3 経口製剤の国内臨床試験（231試験、233試験）及び経口製剤の日本人を含む国際共同試験（335試験、332試験）の併合集計において、小児では易刺激性、攻撃性・敵意等の精神症状の発現割合が高い傾向があり、特に攻撃性が高い結果が認められている。小児においては、これらの精神症状の発現について観察を十分に行い、注意する必要がある。
【関連情報】
電子添文には、用法及び用量について以下の記載があります。（引用3）
（詳細は電子添文をご参照願います。）
電子添文には、用法及び用量について以下の記載があります。（引用3）
（詳細は電子添文をご参照願います。）
【引用】
1）フィコンパ点滴静注用2mg 電子添文 2024年1月作成（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7小児等
2）フィコンパ点滴静注用2mgインタビューフォーム 2024年2月作成（第1版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 (7)小児等
3）フィコンパ点滴静注用2mg 電子添文 2024年1月作成（第1版） 6.用法及び用量
1）フィコンパ点滴静注用2mg 電子添文 2024年1月作成（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7小児等
2）フィコンパ点滴静注用2mgインタビューフォーム 2024年2月作成（第1版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 (7)小児等
3）フィコンパ点滴静注用2mg 電子添文 2024年1月作成（第1版） 6.用法及び用量
【作成年月】
2024年2月
2024年2月
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