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【フィコンパ・点滴静注】 電子添文に、「経口投与が可能になった場合は速やかに経口ペランパネル製剤に切り替えること」となっていますが、長期投与は可能ですか？
【フィコンパ・点滴静注】
電子添文に、「経口投与が可能になった場合は速やかに経口ペランパネル製剤に切り替えること」となっていますが、長期投与は可能ですか？
回答
国内外の臨床試験において、4日間を超えた点滴静脈内投与の使用経験はございません。経口投与が可能になった場合は速やかにペランパネル経口製剤への切り替えをご検討ください。
インタビューフォームには、投与期間について以下の記載があります。
7. 用法及び用量に関連する注意（引用1）
7.3経口投与が可能になった場合は速やかにペランパネル経口製剤に切り替えること。
（解説）
7.3 本剤は一時的に経口投与できない患者に投与することを想定した製剤である。てんかん患者を対象に本剤を投与した試験（240試験）における本剤の最長投与期間は4日間であり、長期に連用した場合の評価は実施していない。このため、経口投与が可能になった場合は速やかに本薬経口製剤に切り替えることとした。
7. 用法及び用量に関連する注意（引用1）
7.3経口投与が可能になった場合は速やかにペランパネル経口製剤に切り替えること。
（解説）
7.3 本剤は一時的に経口投与できない患者に投与することを想定した製剤である。てんかん患者を対象に本剤を投与した試験（240試験）における本剤の最長投与期間は4日間であり、長期に連用した場合の評価は実施していない。このため、経口投与が可能になった場合は速やかに本薬経口製剤に切り替えることとした。
【関連情報】
臨床第II相試験（国内試験、240試験）の試験概要は以下の通りです。（引用2、3）
臨床第II相試験（国内試験、240試験）の試験概要は以下の通りです。（引用2、3）
【引用】
1）フィコンパ点滴静注用2mgインタビューフォーム 2024年2月作成（第1版）V. 治療に関する項目 4．用法及び用量に関連する注意 7. 用法及び用量に関連する注意 7.3 （解説）
2）フィコンパ錠2mg・錠4mg・細粒1％・点滴静注用2mg総合製品情報概要 臨床成績 6.臨床第II相試験（国内試験、240試験）の臨床成績 P75-76 （FYC1001ISG）
3）（承認時評価資料）： 臨床第II相試験（国内試験、240試験） ［FYC-0651］
【作成年月】
2024年2月
2024年2月
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