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【フィコンパ・点滴静注】 高齢者への投与について教えてください。
回答
電子添文には高齢者への投与について以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.8 高齢者（引用1）
9.8.1 一般に高齢者では生理機能が低下している。
9.8.2 観察を十分に行うなど慎重に投与すること。経口製剤の臨床試験において、高齢者は非高齢者と比較して転倒のリスクが高いという結果が得られている。
9.8 高齢者（引用1）
9.8.1 一般に高齢者では生理機能が低下している。
9.8.2 観察を十分に行うなど慎重に投与すること。経口製剤の臨床試験において、高齢者は非高齢者と比較して転倒のリスクが高いという結果が得られている。
16. 薬物動態
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.3 高齢者（経口製剤における試験成績）（引用2）
（1） 健康高齢者8名（65～76歳）にペランパネル2mgを絶食下単回経口投与したとき、ペランパネルのCmax、AUC（0-inf）及びt1/2の平均値はそれぞれ73.6ng／mL、3570ng・hr／mL及び110時間であった（外国人データ）。（引用3）
（2） プラセボ対照試験でペランパネル12mg／日までの用量を投与された日本人を含む12～74歳の患者（部分発作又は強直間代発作）を対象とした母集団薬物動態解析において、ペランパネルのみかけのクリアランスに年齢の有意な影響は認められなかった。（引用4）
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.3 高齢者（経口製剤における試験成績）（引用2）
（1） 健康高齢者8名（65～76歳）にペランパネル2mgを絶食下単回経口投与したとき、ペランパネルのCmax、AUC（0-inf）及びt1/2の平均値はそれぞれ73.6ng／mL、3570ng・hr／mL及び110時間であった（外国人データ）。（引用3）
（2） プラセボ対照試験でペランパネル12mg／日までの用量を投与された日本人を含む12～74歳の患者（部分発作又は強直間代発作）を対象とした母集団薬物動態解析において、ペランパネルのみかけのクリアランスに年齢の有意な影響は認められなかった。（引用4）
【引用】
1）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年1月作成（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.8 高齢者
2）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年1月作成（第1版） 16. 薬物動態 16.6 特定の背景を有する患者 16.6.3 高齢者
3）社内資料：高齢者における単回投与試験（2016年3月28日承認、CTD 2.7.6.14）［FYC-0009］
4）社内資料：プラセボ対照試験で日本人を含む部分発作又は強直間代発作を有するてんかん患者を対象とした母集団薬物動態解析（2016年3月28日承認、CTD 2.7.2.2.2.6.4）［FYC-0010］
【作成年月】
2024年1月
2024年1月
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