|
hhcホットライン
（平日9時～18時 土日・祝日9時～17時）
フリーダイヤル0120-419-497
|
||
|
|
医療用医薬品一覧
|
医療用医薬品一覧
でログイン
【フィコンパ・点滴静注】 製剤に含まれる添加剤について注意すべき点を教えてください。
回答
本剤には添加剤として、スルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム（SBECD）が配合されています。（引用1）
電子添文にはSBECDに関して以下の記載があります。
8. 重要な基本的注意（引用2）
8.7 添加剤であるスルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム（SBECD）の血漿中濃度の急激な上昇に伴い、ショック、アナフィラキシーを起こすおそれがあるので、点滴投与時の投与速度に注意すること。
8.8 添加剤であるSBECDの尿細管への影響により腎機能の悪化等を引き起こすおそれがあるので、患者の状態を十分に観察すること。本剤をやむを得ず長期間投与する場合には定期的に腎機能検査を行うこと。
8.7 添加剤であるスルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム（SBECD）の血漿中濃度の急激な上昇に伴い、ショック、アナフィラキシーを起こすおそれがあるので、点滴投与時の投与速度に注意すること。
8.8 添加剤であるSBECDの尿細管への影響により腎機能の悪化等を引き起こすおそれがあるので、患者の状態を十分に観察すること。本剤をやむを得ず長期間投与する場合には定期的に腎機能検査を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎障害患者（引用3）
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。添加剤であるSBECDの尿細管への影響により腎機能障害が悪化するおそれがある。また、ペランパネルの代謝物の排泄が遅延するおそれがある。重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.7 小児等
9.7.2 低体重の小児に対して本剤を投与する場合は、慎重に投与すること。添加剤であるSBECDにより、腎機能の悪化等を引き起こすおそれがある。（引用4）
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎障害患者（引用3）
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。添加剤であるSBECDの尿細管への影響により腎機能障害が悪化するおそれがある。また、ペランパネルの代謝物の排泄が遅延するおそれがある。重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.7 小児等
9.7.2 低体重の小児に対して本剤を投与する場合は、慎重に投与すること。添加剤であるSBECDにより、腎機能の悪化等を引き起こすおそれがある。（引用4）
【引用】
1）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年1月作成（第1版） 3. 組成・性状 3.1 組成
2）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年1月作成（第1版） 8. 重要な基本的注意 8.7、8.8
3）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年1月作成（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.2 腎機能障害患者 9.2.1 腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎障害患者
4）フィコンパ点滴静注用2mg電子添文 2024年1月作成（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等 9.7.2
【作成年月】
2024年1月
2024年1月
アンケート:ご意見をお聞かせください
