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【トラベルミン】 特定の背景を有する患者に関する注意について教えてください。
回答
電子添文には、特定の背景を有する患者に関する注意として、以下の記載があります。
トラベルミン配合錠
9．特定の背景を有する患者に関する注意（引用1）
9．1 合併症・既往歴等のある患者
9．1．1 開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
9．1．2 てんかんの患者
中枢刺激作用によって発作を起こすおそれがある。
9．1．3 甲状腺機能亢進症の患者
甲状腺機能亢進に伴う代謝亢進、カテコールアミンの作用を増強するおそれがある。
9．2 腎機能障害患者
9．2．1 急性腎炎の患者
腎臓に対する負荷を高めるおそれがある。
9．5 妊婦
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9．6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。
ジフェンヒドラミンは、動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められており（引用2）、ヒトでは哺乳中の児において昏睡が認められたとの報告がある（引用3）。
9．8 高齢者
減量するなど注意すること。
一般に高齢者では生理機能が低下している。
9．特定の背景を有する患者に関する注意（引用1）
9．1 合併症・既往歴等のある患者
9．1．1 開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
9．1．2 てんかんの患者
中枢刺激作用によって発作を起こすおそれがある。
9．1．3 甲状腺機能亢進症の患者
甲状腺機能亢進に伴う代謝亢進、カテコールアミンの作用を増強するおそれがある。
9．2 腎機能障害患者
9．2．1 急性腎炎の患者
腎臓に対する負荷を高めるおそれがある。
9．5 妊婦
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9．6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。
ジフェンヒドラミンは、動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められており（引用2）、ヒトでは哺乳中の児において昏睡が認められたとの報告がある（引用3）。
9．8 高齢者
減量するなど注意すること。
一般に高齢者では生理機能が低下している。
トラベルミン注
9．特定の背景を有する患者に関する注意（引用4）
9．1 合併症・既往歴等のある患者
9．1．1 開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
9．1．2 急性心筋梗塞、重度な心筋障害のある患者
心筋刺激作用を有するため症状を悪化させるおそれがある。
9．1．3てんかんの患者
中枢刺激作用によって発作を起こすおそれがある。
9．1．4 甲状腺機能亢進症の患者
甲状腺機能亢進に伴う代謝亢進、カテコールアミンの作用を増強するおそれがある。
9．2 腎機能障害患者
9．2．1 急性腎炎の患者
腎臓に対する負荷を高めるおそれがある。
9．5 妊婦
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9．6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。
ジフェンヒドラミンは、動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められており（引用2）、ヒトでは哺乳中の児において昏睡が認められたとの報告がある（引用3）。
9．7 小児等
9．7．1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9．7．2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。
外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg／kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
9．8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
9．特定の背景を有する患者に関する注意（引用4）
9．1 合併症・既往歴等のある患者
9．1．1 開放隅角緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。
9．1．2 急性心筋梗塞、重度な心筋障害のある患者
心筋刺激作用を有するため症状を悪化させるおそれがある。
9．1．3てんかんの患者
中枢刺激作用によって発作を起こすおそれがある。
9．1．4 甲状腺機能亢進症の患者
甲状腺機能亢進に伴う代謝亢進、カテコールアミンの作用を増強するおそれがある。
9．2 腎機能障害患者
9．2．1 急性腎炎の患者
腎臓に対する負荷を高めるおそれがある。
9．5 妊婦
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9．6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。
ジフェンヒドラミンは、動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められており（引用2）、ヒトでは哺乳中の児において昏睡が認められたとの報告がある（引用3）。
9．7 小児等
9．7．1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9．7．2 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。
外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg／kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
9．8 高齢者
減量するなど注意すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
【引用】
1）トラベルミン配合錠 電子添文 2023年4月改訂（第2版） 9.特定の背景を有する患者に関する注意
2）Dostal L. A. et al.：J. Pharm. Sci., 1989；78：423-426 ［T-0029］
3）Ratner B.：J. Pediatr., 1947；30：583-602 ［T-0027］
4）トラベルミン注 電子添文 2021年3月改訂（第1版） 9.特定の背景を有する患者に関する注意
【更新年月】
2024年8月
2024年8月
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